治験とは

  • 治験とは、臨床研究の一種です。
  • ヒトでの効果と安全性を確認する為の試験を「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。また、治験で使われる薬を「治験薬」といいます。
    現在発売されている医薬品も、多くの方々に参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で製造販売承認を受けたものです。
  • 治験は、参加される方の安全性や倫理性を守るために、薬のルール「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧:薬事法)」と、国が定めた規則「医薬品の臨床試験の実施に関する省令(GCP: Good Clinical Practice)」に従って行われます。
    • 製薬会社から国(厚生労働省)への治験内容の届出
    • 国(厚生労働省)での治験内容調査
    • 製薬会社が病院に治験実施を依頼
    • 病院で治験審査委員会での確認

      医師などの医療関係者だけではなく、病院と利害関係がない人と専門外の人も加えた委員会で、倫理性や妥当性を慎重に審議します。

    • 患者さんへ治験について同意説明(インフォームドコンセント
    • 治験の適正な実施の確認