治験の紹介

新しい薬ができるまで

まず薬の候補になる物質を選び出し、動物を用いた研究や、薬となる成分の品質の研究が行われます。次いで健康なボランティアの方や患者さんの協力を得て、体内での薬の濃度や薬の効果および安全性が調べられます。

治験にはいくつかの段階があります。第一段階は、少数の健康な人(抗癌剤などでは、この段階から患者さんが対象となります)に参加いただき、薬の安全性や薬の体内での動きを検討するための試験で、第Ⅰ相試験といいます。第Ⅰ相試験では、薬を少ない量から一定の副作用が認められるまで、段階的に量を増やしていきます。第Ⅰ相試験で安全な投与量がわかったら、第二段階として、少数の患者さんに参加いただき、その投与量で効果と副作用を検討します。この試験を第Ⅱ相試験といいます。第三段階として、より多くの患者さんを対象として標準的な治療薬と治験薬の効果と安全性を比較して、優れているかどうかや劣っていないかどうかを検討します。この第三段階の試験を第Ⅲ相試験といいます。

これらの試験で集められた情報をもとに、厚生労働省で十分な審査を受け、効果と安全性が認められれば「薬」として承認、発売されることになります。

新しい薬となる物質(薬の候補)の発見
 
非臨床試験
動物や細胞などを使って有効性や安全性(毒性・発がん性)を検討します。
第Ⅰ相
少数の健康な人に参加いただき、薬の安全性や薬の体内での動きを検討します(抗癌剤などでは、この段階から患者さんが対象となります)。
第Ⅱ相
少数の患者さんに参加いただき、薬の有効性と安全性を検討します。また、その適切な使い方・使用量も検討します。
第Ⅲ相 より多くの患者さんに参加いただき、それまでに得られた薬の有効性と安全性をさらに検討します。また、既存の薬との比較、長期間の投与における安全性の確認も行います。
厚生労働省へ承認申請
承認審査
製造販売承認
発売