2017/12/12

　2018年1月1日現在、当院と契約しているすべての使用成績調査・特定使用成績調査について、2017年度の実施状況をご報告いただきます。
（2017年度に実施している症例数、回収される報告書数等、及び次年度の契約について確認いたします。）
継続が必要な調査に関しては、2018年3月26日開催（予定）のIRBにて審議を行います。
終了する調査に関しては、終了報告をご提出いただきます。

今回の手続きより、IRB審議用、契約用で、提出方法等が異なりますのでご注意ください。

• IRB審議用提出書類は、診療科長・責任医師の署名・捺印が必要ですので、早めに書類を作成し、治験事務局に確認を依頼してください。
• 書式はすべて継続用（2018年度用）を使用してください。

IRB審議用

1.提出書類

※1 2018年度の実施体制を責任医師に確認後作成してください。

書式番号	書式名	部数	注意事項等
熊大調査書式1	製造販売後調査等依頼書	1
熊大調査書式2	製造販売後調査等実施申請書	1
熊大調査書式4 ※1	製造販売後調査等分担医師リスト	2	所属・職名を記入
熊大調査書式5	製造販売後調査等審査依頼書	1
熊大調査書式6	製造販売後調査等結果通知書	1
熊大調査書式8	製造販売後調査等報告書数確認表	1
熊大調査書式13	製造販売後調査等に要する経費算定書	1
熊大調査書式14	申込者録	1
	返信用封筒（角2)	1	書類送付先を明記・切手不要

2018年度継続申請書式一式ダウンロード（IRB審議用）

2.書類の確認

ご提出いただく前に作成された書類を、下記注意事項ご確認の上、メールで送付してください。内容を治験事務局にて確認させていただきます。

送付先：tyousa（アットマーク）kuh.kumamoto-u.ac.jp

≪注意事項≫

1. 1)件名を“【継続 IRB審議：契約番号29-○○○】薬剤名／（特定）使用成績調査”と記載してください。（契約番号は今年度の番号を記載してください。）
2. 2)署名・捺印等は、書類確認終了後に行ってください。

3.書類の提出

　書類確認時の指摘事項を修正の上、署名、捺印等が必要なものはご対応いただき、全ての提出書類を締切日までに治験事務局までご提出ください。

提出締切日：2018年2月28日（水）期日厳守

契約用

1.提出書類

※2 有価証券報告書の「企業の概況」等、資本金・従業員数・事業内容等の記載された文書。社印不要。様式は問いません。

書式番号	書式名	部数	注意事項等
熊大調査書式10-1	製造販売後調査等契約書（案）	1
熊大調査書式10-2	業務委託契約書(案)	1	業務委託時はこちらもご提出下さい
	直近の依頼者企業概要※2	1

継続用：(調査書式10-1)製造販売後調査契約書(案)

継続用：(調査書式10-2)業務委託契約書（案）

2.契約書(案)及び直近の依頼者企業概要の提出

作成された書類を下記注意事項ご確認の上、締切日までにメールで送付してください。

送付先：tyousa（アットマーク）kuh.kumamoto-u.ac.jp

≪注意事項≫

1. 1)契約書（案）を変更される場合は、変更履歴を残したデータを送付してください。
   2018年度の契約より、覚書は発生いたしません。
2. 2)業務委託をされている場合は、熊大調査書式10-1と10-2の両方をご提出ください。
3. 3)件名を“【継続契約：契約番号29-○○○】薬剤名/（特定）使用成績調査”と記載してください。
   （契約番号は今年度の番号を記載してください。）
   契約書（案）提出締切日：2018年2月28日（水）期日厳守
4. (記載事項に確認がある場合、熊大調査書式14に記載の契約書担当者にご連絡いたします)

3.契約書の提出

製造販売後調査等契約書(案)（ある場合は業務委託契約書(案)）受領後、決裁を行います。決裁が完了次第、契約締結日・契約書作成方法等をご連絡いたしますので、契約書を作成、押印の上、締切日までに治験事務局にご提出ください。
（決裁後の契約書の記載内容の変更は一切認めません。）

契約書提出締切日：2018年3月26日（月）期日厳守

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