用語の説明

GCP
Good Clinical Practice :医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
被験者の人権、安全、福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的としてる
治験実施計画書
その治験が目的を達成するために適切に実施できるよう、治験の目的、期間、対象となる患者さん、投与方法、スケジュール、検査項目、注意事項・禁止事項など細かくルールを記載したもの
スクリーニング
被験者の候補となる患者さんが、実施計画書の基準を満たし参加可能かどうか調べること
インフォームド
コンセント
患者さんが治験担当医師より説明文書を用いて事前に十分な説明を受け、内容について理解し納得した上で患者さんの自由意思により治験参加に同意すること
プラセボ（偽薬）
薬として承認されるために効果や安全性を検討したい薬（実薬）に対して、外見上見分けがつかない同じ形状のものでありながら、薬の有効成分を含まない薬のこと
有害事象
治験薬との関連の有無に関わらず、治験薬を投与した後に発現したすべての好ましくない症状や検査値の異常な変化のこと
副作用
有害事象のうち、治験薬との関連が疑われた症状や検査値の異常な変化のこと
無作為割付（むさくいわりつけ）
治験薬の効果や安全性を既存の薬やプラセボと比較して評価する試験などで、科学的に公平な評価するためにサイコロを振るような形でどちらのグループになるかを割り振る（割り付ける）方法（実際は一定の規則のもとコンピュータなどで割付作業がおこなわれている）
盲検化（もうけんか）試験
どの薬を使っているかを知らされないまま行う試験のこと。治験薬の効果や安全性を、既存の薬やプラセボと比較して評価するような試験では、はじめから投与している薬がどちらか分かると先入観などが影響し、正しく効果や安全性が評価できなくなる可能性があるためにこのような方法をとる
併用禁止薬
プロトコルに規定されている治験期間に併用を禁止されている薬剤。
治験薬といっしょに使用すると有効性が正しく評価できなくなる場合や、安全性を損なう可能性があるために、併用が禁止されている薬がある
CRF
Case Report Form:　症例報告書
EDC
Electronic Data Capture：電子的な症例報告書によるデータ管理
SDV
Source Data Verification：原資料とCRFが一致しているかどうか照合すること
CRA
Clinical Research Associate：治験実施医療機関の実施状況などをモニタリングする治験依頼者側の担当者
CRO
Contract research organization:開発業務受託機関