患者の皆様へ

臨床研究開示

臨床研究

本学では、医学系研究に協力して下さる方々(以下研究対象者)の利益と安全を守り、安心して研究に参加していただくように心がけております。こちらに記載されている研究については、既存の研究の目的のため収集・保存された試料・情報を用いる研究で、直接研究対象者からインフォームド・コンセントを取得することが困難であるため、情報公開をさせていただいております。こちらの文書は研究対象者の皆様に、情報公開をするとともに、研究参加を拒否または同意撤回の機会を保障する為のものになります。
なお、研究参加を拒否または同意撤回されても一切の利益はないことを明記させていただきます。

緑内障患者に対するバルベルトチューブシャント手術の成績に関する後向き研究

受付番号

先進第2347号

研究課題

緑内障患者に対するバルベルトチューブシャント手術の成績に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師:熊本大学病院 谷原 秀信
医師:熊本大学病院  眼科  井上 俊洋
分担医師:熊本大学大学院生命科学研究部  眼科  松村 智世

本研究の目的及び意義

40歳以上の日本人における緑内障の有病率は5%(20人に1人)であり、我が国における失明原因の第一位を占めています。また緑内障の有病率は年齢とともに増加するため、少子高齢化に伴って患者さんの数はますます増加することが予想されます。

チューブシャント手術は緑内障手術としては新しく、本邦では2011年8月31日に医療用具として認可され,さらに2012年4月1日には保険収載されました。そのため本邦における使用経験は限られており、通常の緑内障手術である線維柱帯切除術では見られない合併症も存在するため、手術適応となる症例も従来の手術では奏功が期待できない症例や施術困難である症例に適応が限定されています。

一方で、難治症例に対しては従来の術式と比較して眼圧下降効果に優るとの報告もあります。当院におけるバルベルトチューブシャント手術の眼圧下降効果および合併症を調べ、術後成績に影響を与える因子について後ろ向きに検討を行い、その結果得られた情報を術前説明や術式選択の際に役立て、今後の緑内障治療に還元することを目的としています。

研究の方法

研究は熊本大学附属病院 眼科にて診療録に記載された緑内障患者の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。

これらの臨床データから、効果判定としてバルベルトチューブシャント手術前と比較した術後の眼圧下降幅や下降率を評価します。術前術後の眼圧下降役の変化も効果の補助的な判定基準とします。また、安全性の判定として、合併症の有無や重症度、追加処置の実施なども評価します。以上のデータから緑内障眼に対するバルベルトチューブシャント手術の効果と安全性を検証し、年齢、性別、病型、既往手術、臨床検査所見などとの関連を評価します。

研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

大学院生命科学研究部長(医学部附属病院長)承認の日から2022年3月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2012年4月から2018年4月の間の期間です。

研究に利用する試料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。

研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。

担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号(例:KUMA-1など)を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。

本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。

熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。

学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するバルベルトはエイエムオー・ジャパン社製品ですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。

また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。

利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。

研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

医師 熊本大学病院 眼科
井上 俊洋
分担医師 熊本大学病院 眼科
松村 智世
連絡先 熊本大学病院眼科
TEL 096-373-5638(眼科外来)平日8:30-17:30

緑内障患者に対するCYCLO G6を用いたマイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術の成績に関する後向き研究

受付番号

先進第2370号

研究課題

緑内障患者に対するCYCLO G6を用いたマイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術の成績に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師:熊本大学病院  眼科  井上 俊洋
分担医師:熊本大学病院  眼科  中島 圭一

本研究の目的及び意義

40歳以上の日本人における緑内障の有病率は5%(20人に1人)であり、我が国における失明原因の第一位を占めています。また緑内障の有病率は年齢とともに増加するため、少子高齢化に伴って患者さんの数はますます増加することが予想されます。

マイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術は緑内障手術としては新しく、本邦では2017年9月に機器が認可されました。従来の緑内障手術である毛様体破壊術や線維柱体切除術と比較して合併症の発生率が低く、難治症例に対しては従来の術式と比較して眼圧下降効果に優るとの報告があります。

しかし、本邦における使用経験は限られており、マイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術後成績に影響を与える因子については十分に検討されていないため、当院におけるマイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術の眼圧下降効果および合併症を調べ、術後成績に影響を与える因子について後ろ向きに検討を行い、その結果得られた情報を術前説明や術式選択の際に役立て、今後の緑内障治療に還元することを目的としています

研究の方法

研究は熊本大学病院 眼科にて診療録に記載された緑内障患者の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。

これらの臨床データから、効果判定としてマイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術前と比較した術後の眼圧下降幅や下降率を評価します。術前術後の  眼圧下降役の変化も効果の補助的な判定基準とします。また、安全性の判定として、合併症の有無や重症度、追加処置の実施なども評価します。以上のデータから緑内障眼に対するマイクロパルス波経強膜毛様体光凝固術の効果と安全性を検証し、年齢、性別、病型、既往手術、臨床検査所見などとの関連を評価します。

研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2018年6月15日から2022年3月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2018年2月から2022年3月の間の期間です。

研究に利用する試料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。

研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。

担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号(例:KUMA-1など)を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。

本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。

熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。

学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するCYCLO G6の製造販売業者はトーメーコーポレーション、製造業者はイリデックスコーポレーションですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。

また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。

利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

責任医師 熊本大学病院 眼科
井上 俊洋
分担医師 熊本大学病院 眼科
中島 圭一
連絡先 熊本大学病院眼科
TEL 096-373-5638(眼科外来)平日8:30-17:30

緑内障患者に対するカフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の成績に関する後向き研究

受付番号

倫理第1563号

研究課題

緑内障患者に対するカフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の成績に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師:熊本大学病院  眼科  井上 俊洋
分担医師:熊本大学病院  眼科  中島 圭一

本研究の目的及び意義

40歳以上の日本人における緑内障の有病率は5%(20人に1人)であり、我が国における失明原因の第一位を占めています。また緑内障の有病率は年齢とともに増加するため、少子高齢化に伴って患者さんの数はますます増加することが予想されます。カフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術としては新しく、本邦では2016年に機器が認可されました。従来の緑内障手術である眼外線維柱体切開術と比較し結膜組織の瘢痕化を起こさず、後々の線維柱帯切除術に与える影響が少ないです。しかし、本邦における使用経験は限られており、カフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術後成績に影響を与える因子については十分に検討されていないため、当院におけるカフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の眼圧下降効果および合併症を調べ、術後成績に影響を与える因子について後ろ向きに検討を行い、その結果得られた情報を術前説明や術式選択の際に役立て、今後の緑内障治療に還元することを目的としています。

研究の方法

研究は熊本大学病院 眼科にて診療録に記載された緑内障患者の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。これらの臨床データから、効果判定としてカフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術前と比較した術後の眼圧下降幅や下降率を評価します。術前術後の眼圧下降薬の変化も効果の補助的な判定基準とします。また、安全性の判定として、合併症の有無や重症度、追加処置の実施なども評価します。以上のデータから緑内障眼に対するカフーク デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の効果と安全性を検証し、年齢、性別、病型、既往手術、臨床検査所見などとの関連を評価します。研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2018年9月5日から2022年3月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2018年4月から2022年3月の間の期間です。

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号(例:KUMA-1など)を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。
熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するカフーク デュアルブレードの製造販売業者はジャパンフォーカス株式会社、製造業者はニューワールドメディカルですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。
また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。
益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

責任医師 熊本大学病院 眼科
井上 俊洋
分担医師 熊本大学病院 眼科
中島 圭一
連絡先 熊本大学病院 眼科
TEL 096-373-5638(眼科外来)平日8:30-17:30

黄斑円孔術後の網膜構造に関する後向き研究

受付番号

倫理第1814号

研究課題

黄斑円孔術後の網膜構造に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師:熊本大学病院  眼科 井上 俊洋
分担医師:熊本大学病院  眼科 芳賀 彰
分担技師:熊本大学病院  眼科 坂井 勇太

本研究の目的及び意義

黄斑円孔は主として50歳台以降に生じ、歪みと視力低下をきたす疾患です。現代においては硝子体手術の技術進歩により、高い精度で円孔閉鎖が得られるようになっています。また、光干渉断層計の普及・精度の向上により詳細な観察が可能となっています。
黄斑円孔眼に対して硝子体手術を施行した際の視機能、画像検査結果、合併症を検討することが目的です。黄斑円孔に対しては硝子体手術による閉鎖を目指すのが一般的です。硝子体手術により多くの症例で円孔閉鎖を得られますが、閉鎖後の視機能には個人差が大きいです。この個人差がどのような要因によるか、十分な検討ができているとはいえません。そこで当院における黄斑円孔の症例に対して硝子体手術を施行した際の視機能、画像検査結果、合併症を診療録により調べ、どのような因子が視機能に影響するか後ろ向きに検討を行うことが目的です。本研究によって、術前説明および術式選択の際に有意義となる情報が得られるものと考えられます。

研究の方法

研究は熊本大学病院 眼科にて診療録に記載された黄斑円孔患者様の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、眼軸長、合併症、追加処置などです。
これらの臨床データから、効果判定として黄斑円孔眼に対して硝子体手術を施行した後の視力改善と画像検査結果の関係を評価します。また、その他の因子として合併症の有無なども評価する。以上のデータから黄斑円孔眼に対する硝子体手術の効果と安全性を検証し、視機能、年齢、性別、臨床検査所見などとの関連を評価します。
研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2019年10月15日から2020年12月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2018年1月から2020年3月の間の期間です

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、眼軸長、合併症、追加処置などです。
研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者様データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号(例:KUMA-1など)を割り付けし、対応表は研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。
熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の井上俊洋が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じません。
本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。
利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

責任医師 熊本大学病院 眼科
井上 俊洋
分担医師 熊本大学病院 眼科
芳賀 彰
分担技師 熊本大学病院 眼科
坂井 勇太
連絡先 熊本大学病院 眼科
TEL 096-373-5638(眼科外来)平日8:30-17:30

レーザー線維柱帯形成術の緑内障治療成績に関する後ろ向き研究

受付番号

倫理第1931号

研究課題

レーザー線維柱帯形成術の緑内障治療成績に関する後ろ向き研究

本研究の実施体制

責任医師:熊本大学病院  眼科 井上 俊洋
分担医師:熊本大学病院  眼科 小島 祥
分担医師:熊本大学病院  眼科 瀧原 祐史
分担医師:熊本大学病院  眼科 小田原 敦子
分担医師:熊本大学病院  眼科 渡邉 隆弘

本研究の目的及び意義

緑内障治療には、点眼治療、レーザー治療、手術治療があります。通常、病型や病期、患者様の背景等に応じて治療方法を選択します。これまでの診療方針は、まず点眼治療から開始し、点眼治療で良好な成果が得らない場合にレーザー治療や手術治療を行うという流れとなっていました。レーザー治療の一つに選択的レーザー線維柱帯形成術があります。房水が流れ出る経路の線維柱帯に選択性の高い波長(Nd:YAG)のレーザーを照射することで房水の流れがよくなり、眼圧が下がります。低侵襲であるため外来診療で行うことができ、点眼薬に劣らない眼圧下降効果が報告されています。トプコン社のPASCALは、従来のレーザー光を一つずつ照射する方法に代わって、一度に複数のレーザーを縦線や三角といった形状パターンに合わせて照射(パターンスキャンレーザー)することを可能にした光凝固装置で、近年、線維柱帯形成術も可能となり眼圧下降効果が期待されている治療機器です。しかしこのPASCALによる選択的レーザー線維柱帯形成術は比較的最近の治療法であるため、治療効果については更なる知見の蓄積が必要です。そこで本研究は、当院において従来の選択的レーザー線維柱帯形成術またはPASCALによる選択的レーザー線維柱帯形成術を行った症例の診療録から眼圧経過を観察し、眼圧下降効果について後ろ向きに検討することを目的とします。本研究の成果は、点眼治療、レーザー治療、手術治療といくつもの選択肢がある緑内障治療の選択において有意義な情報となることが期待できます。

研究の方法

研究は熊本大学病院眼科にて診療録に記載された緑内障患様のの臨床データを収集する後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは、年齢、性別、病歴、眼圧、細隙灯顕微鏡検査所見、眼底所見、角膜内皮細胞密度、術前後の点眼数、合併症などです、これらの臨床データから、効果判定として治療前後の眼圧下降幅や下降率を評価します。安全性の判定として合併症の有無を評価します。研究成果は学会発表を行い、論文報告をします。本研究に関係する全ての研究者は「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2020年4月22日から2023年3月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは2018年3月から2020年9月の間の期間です。

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。
研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号(例:KUMA-1など)を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。
熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するエレックス社のタンゴオフサルミックレーザーおよびトプコン社のPASCALですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。 利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。
研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

責任医師 熊本大学病院 眼科
井上 俊洋
分担医師 熊本大学病院 眼科
小島 祥
分担医師 熊本大学病院 眼科
瀧原 祐史
分担医師 熊本大学病院 眼科
小田原 敦子
分担医師 熊本大学病院 眼科
渡邉 隆弘
連絡先 熊本大学病院 眼科
TEL 096-373-5638(眼科外来)平日8:30-17:30

広角レンズ搭載暗所視支援眼鏡を用いたQOL、QOV改善効果の評価

受付番号

倫理第1935号

研究課題

広角レンズ搭載暗所視支援眼鏡を用いたQOL、QOV改善効果の評価

本研究の実施体制

責任医師:熊本大学病院  眼科 井上 俊洋
分担医師:熊本大学病院  眼科 中島 圭一
分担技師:熊本大学病院  眼科 堀田 明俊

本研究の目的及び意義

健康ボランティアに疑似視野狭窄状態(ピンホール眼鏡着用)となっていただき、広角レンズ搭載暗所視支援眼鏡(HOYA MW10 HiKARI)着用前後でのQOL、QOVの改善効果を検討することが目的です。HOYA MW10 HiKARIは2018年4月に販売開始された。緑内障眼では視野欠損の進行に伴い、視覚の質(quality of vision: QOV)および生活の質(quality of life: QOL)が低下します。HOYA MW10 HiKARIは広角レンズを用いることにより、自身の視野の中でより多くの視覚情報を得られる設計となっています。本邦における使用経験は限られており、HOYA MW10 HiKARIのQOV、QOL改善効果については十分に検討されていないため、疑似視野狭窄状態でのHOYA MW10 HiKARI着用前後のQOV、QOLをアンケート形式で検討を行うことが目的です。本研究によって、緑内障眼におけるHOYA MW10 HiKARIが有用であるかの情報が得られるものと考えております。

研究の方法

熊本大学病院 眼科外来にてすべての調査は行います。研究責任者は眼科 井上俊洋、研究担当者は眼科 中島圭一、堀田明俊となっています。方法としてはアンケート調査を行う前に視力検査、視野検査を受けていただき、異常が無いことを確認します。異常が無いことを確認後、ピンホール眼鏡を着用していただき、アンケートに記載された項目の行動を行っていただき、アンケートに答えていただきます。続いてHOYA MW10 HiKARIを着用していただき、同様のアンケートに答えていただきます。
当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。

研究期間

2020年4月22日から2020年6月1日までです。

試料・情報の取得期間

2020年4月22日から2020年6月1日までです。

研究に利用する資料・情報

アンケートで得られたデータを収集します。収集するデータは完全矯正下ピンホール眼鏡着用状態でのHOYA MW10 HiKARI着用前後における明所での行動、暗所での行動、読書、本の探しやすさ、階段の昇降、遠近感、食事などQOL、QOVに関する情報をアンケート形式で調査します。研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日:文部科学省/厚生労働省)」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作成してそれぞれの症例に通し番号(例:KUMA-1など)を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当する。熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負う。保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、個人が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するHOYA MW10 HiKARIの製造販売業者はHOYA株式会社ですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

責任医師 熊本大学病院 眼科
井上 俊洋
分担医師 熊本大学病院 眼科
中島 圭一
分担医師 熊本大学病院 眼科
堀田 明俊
連絡先 熊本大学病院 眼科
TEL 096-373-5638(眼科外来)平日8:30-17:30