受付番号

先進第2347号

研究課題

緑内障患者に対するバルベルトチューブシャント手術の成績に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科　　井上　俊洋
分担医師：熊本大学病院　　　　　　　　　眼科　　瀧原　祐史
分担医師：熊本大学病院　　　　　　　　　眼科　　高橋　枝里
分担医師：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科　　小島　祥
分担医師：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科　　浦橋　佑衣

本研究の目的及び意義

40歳以上の日本人における緑内障の有病率は5%（20人に1人）であり、我が国における失明原因の第一位を占めています。また緑内障の有病率は 年齢とともに増加するため、少子高齢化に伴って患者さんの数はますます増加することが予想されます。 チューブシャント手術は緑内障手術としては新しく、本邦では2011年8月31日に医療用具として認可され、さらに2012年4月1日には保険収載されました。そのため本邦における使用経験は限られており、通常の緑内障手術である線維柱帯切除術では見られない合併症も存在するため、手術適応となる症例も従来の手術では奏功が期待できない症例や施術困難である症例に適応が限定されています。 一方で、難治症例に対しては従来の術式と比較して眼圧下降効果に優るとの報告もあります。当院におけるバルベルトチューブシャント手術の眼圧下降効果および合併症を調べ、術後成績に影響を与える因子について後ろ向きに検討を行い、その結果得られた情報を術前説明や術式選択の際に役立て、今後の緑内障治療に還元することを目的としています。

研究の方法

研究は熊本大学病院眼科にて診療録に記載された緑内障患者の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。これらの臨床データから、効果判定としてバルベルトチューブシャント手術前と比較した術後の眼圧下降幅や下降率を評価します。術前術後の眼圧下降役の変化も効果の補助的な判定基準とします。また、安全性の判定として、合併症の有無や重症度、追加処置の実施なども評価します。以上のデータから緑内障眼に対するバルベルトチューブシャント手術の効果と安全性を検証し、年齢、性別、病型、既往手術、臨床検査所見などとの関連を評価します。研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2018年5月7日から2025年3月31日まで

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2012年4月から2025年3月の間の期間

研究に利用する試料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細伱灯顕微 鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては伴のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間 保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年6月30日：文部科学省/厚生労働省）」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。

担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号（例：KUMA-1など）を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。

本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。

熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の井上俊洋が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。

学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配 慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するバルベルトはエイエムオー・ジャパン社製品ですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関 係の公正性を保っています。利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載され た電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第1563号

研究課題

緑内障患者に対するカフーク　デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の成績に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師：熊本大学病院　　眼科　　井上　俊洋
分担医師：熊本大学病院　　眼科　　中島　圭一

本研究の目的及び意義

40歳以上の日本人における緑内障の有病率は5%（20人に1人）であり、我が国における失明原因の第一位を占めています。また緑内障の有病率は年齢とともに増加するため、少子高齢化に伴って患者さんの数はますます増加することが予想されます。カフーク　デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術としては新しく、本邦では2016年に機器が認可されました。従来の緑内障手術である眼外線維柱体切開術と比較し結膜組織の瘢痕化を起こさず、後々の線維柱帯切除術に与える影響が少ないです。しかし、本邦における使用経験は限られており、カフーク　デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術後成績に影響を与える因子については十分に検討されていないため、当院におけるカフーク　デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の眼圧下降効果および合併症を調べ、術後成績に影響を与える因子について後ろ向きに検討を行い、その結果得られた情報を術前説明や術式選択の際に役立て、今後の緑内障治療に還元することを目的としています。

研究の方法

研究は熊本大学病院　眼科にて診療録に記載された緑内障患者の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。これらの臨床データから、効果判定としてカフーク　デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術前と比較した術後の眼圧下降幅や下降率を評価します。術前術後の眼圧下降薬の変化も効果の補助的な判定基準とします。また、安全性の判定として、合併症の有無や重症度、追加処置の実施なども評価します。以上のデータから緑内障眼に対するカフーク　デュアルブレードを用いた眼内線維柱帯切開術の効果と安全性を検証し、年齢、性別、病型、既往手術、臨床検査所見などとの関連を評価します。研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2018年9月5日から2022年3月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2018年4月から2022年3月の間の期間です。

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2017年2月28日：文部科学省/厚生労働省）」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号（例：KUMA-1など）を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。
熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するカフーク　デュアルブレードの製造販売業者はジャパンフォーカス株式会社、製造業者はニューワールドメディカルですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。
また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。
益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第1814号

研究課題

黄斑円孔術後の網膜構造に関する後向き研究

本研究の実施体制

責任医師：熊本大学病院　　眼科　井上　俊洋
分担医師：熊本大学病院　　眼科　芳賀　彰
分担技師：熊本大学病院　　眼科　坂井　勇太

本研究の目的及び意義

黄斑円孔は主として50歳台以降に生じ、歪みと視力低下をきたす疾患です。現代においては硝子体手術の技術進歩により、高い精度で円孔閉鎖が得られるようになっています。また、光干渉断層計の普及・精度の向上により詳細な観察が可能となっています。
黄斑円孔眼に対して硝子体手術を施行した際の視機能、画像検査結果、合併症を検討することが目的です。黄斑円孔に対しては硝子体手術による閉鎖を目指すのが一般的です。硝子体手術により多くの症例で円孔閉鎖を得られますが、閉鎖後の視機能には個人差が大きいです。この個人差がどのような要因によるか、十分な検討ができているとはいえません。そこで当院における黄斑円孔の症例に対して硝子体手術を施行した際の視機能、画像検査結果、合併症を診療録により調べ、どのような因子が視機能に影響するか後ろ向きに検討を行うことが目的です。本研究によって、術前説明および術式選択の際に有意義となる情報が得られるものと考えられます。

研究の方法

研究は熊本大学病院　眼科にて診療録に記載された黄斑円孔患者様の臨床データを収集する、後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは年齢、性別、病歴、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、眼軸長、合併症、追加処置などです。
これらの臨床データから、効果判定として黄斑円孔眼に対して硝子体手術を施行した後の視力改善と画像検査結果の関係を評価します。また、その他の因子として合併症の有無なども評価する。以上のデータから黄斑円孔眼に対する硝子体手術の効果と安全性を検証し、視機能、年齢、性別、臨床検査所見などとの関連を評価します。
研究成果は、学会発表を行い、論文報告します。本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

大学院生命科学研究部長（病院長）承認の日から2022年12月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは、2018年1月から2022年3月の間の期間です。

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、眼軸長、合併症、追加処置などです。
研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者様データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日：文部科学省/厚生労働省）」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号（例：KUMA-1など）を割り付けし、対応表は研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。
熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の井上俊洋が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じません。
本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。
利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。研究に関与する全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第1931号

研究課題

レーザー線維柱帯形成術の緑内障治療成績に関する後ろ向き研究

本研究の実施体制

責任医師：熊本大学病院　　眼科　井上　俊洋
分担医師：熊本大学病院　　眼科　小島　祥
分担医師：熊本大学病院　　眼科　瀧原　祐史
分担医師：熊本大学病院　　眼科　小田原　敦子
分担医師：熊本大学病院　　眼科　渡邉　隆弘

本研究の目的及び意義

緑内障治療には、点眼治療、レーザー治療、手術治療があります。通常、病型や病期、患者様の背景等に応じて治療方法を選択します。これまでの診療方針は、まず点眼治療から開始し、点眼治療で良好な成果が得らない場合にレーザー治療や手術治療を行うという流れとなっていました。レーザー治療の一つに選択的レーザー線維柱帯形成術があります。房水が流れ出る経路の線維柱帯に選択性の高い波長（Nd:YAG）のレーザーを照射することで房水の流れがよくなり、眼圧が下がります。低侵襲であるため外来診療で行うことができ、点眼薬に劣らない眼圧下降効果が報告されています。トプコン社のPASCALは、従来のレーザー光を一つずつ照射する方法に代わって、一度に複数のレーザーを縦線や三角といった形状パターンに合わせて照射（パターンスキャンレーザー）することを可能にした光凝固装置で、近年、線維柱帯形成術も可能となり眼圧下降効果が期待されている治療機器です。しかしこのPASCALによる選択的レーザー線維柱帯形成術は比較的最近の治療法であるため、治療効果については更なる知見の蓄積が必要です。そこで本研究は、当院において従来の選択的レーザー線維柱帯形成術またはPASCALによる選択的レーザー線維柱帯形成術を行った症例の診療録から眼圧経過を観察し、眼圧下降効果について後ろ向きに検討することを目的とします。本研究の成果は、点眼治療、レーザー治療、手術治療といくつもの選択肢がある緑内障治療の選択において有意義な情報となることが期待できます。

研究の方法

研究は熊本大学病院眼科にて診療録に記載された緑内障患様のの臨床データを収集する後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは、年齢、性別、病歴、眼圧、細隙灯顕微鏡検査所見、眼底所見、角膜内皮細胞密度、術前後の点眼数、合併症などです、これらの臨床データから、効果判定として治療前後の眼圧下降幅や下降率を評価します。安全性の判定として合併症の有無を評価します。研究成果は学会発表を行い、論文報告をします。本研究に関係する全ての研究者は「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2020年4月22日から2023年3月31日までです。

試料・情報の取得期間

収集する臨床データは2018年3月から2020年9月の間の期間です。

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置などです。
研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2017年2月28日：文部科学省/厚生労働省）」に従って実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。
担当医師は、研究対象者個人を識別するための対応表を作製してそれぞれの症例に通し番号（例：KUMA-1など）を割り付けし、対応表は各施設の研究代表者が管理します。
本研究では、研究対象者個人の識別は可能であることから、使用する情報は"匿名化されたもの"に該当します。
熊本大学で使用する情報についての保管については、熊本大学の谷原秀信が責任を負い、保管期間は、研究成果の最終報告から10年とします。
学会および学術雑誌に発表する場合は、氏名など各個人の個人情報を公表しません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本臨床研究で使用するエレックス社のタンゴオフサルミックレーザーおよびトプコン社のPASCALですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。また熊本大学との利害関係もなく、独立性は保たれており、研究の中立性は担保されています。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得て、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保っています。 利益相反については倫理委員会への提出書類に記載し、変更があった場合には反映させ、報告します。
研究に関与する医師全員が、個人的な利益を追求することなく公正誠実な態度で研究に臨みます。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第2218号

研究課題

ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド（アイラミド®️）配合懸濁性点眼液の治療成績に関する後ろ向き研究

本研究の実施体制

責任医師：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科学講座　教授　井上　俊洋
分担医師：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科学講座　助教　小島　祥
分担医師：熊本大学病院　眼科学講座　助教　瀧原　祐史
分担医師：熊本大学病院　眼科学講座　医員　幸野　理久
分担医師：熊本大学大学院医学教育部博士課程　浦橋　舞衣

本研究の目的及び意義

緑内障の進行予防において唯一エビデンスのある治療法は眼圧下降を下降させることです。治療は原則として緑内障点眼薬の単剤投与から始め、ベースライン眼圧からの眼圧下降幅を目安としながら十分な眼圧下降効果が得られない場合は点眼薬を追加します。異なる作用機序による緑内障点眼薬を併用することでより強力な眼圧下降効果が得られることが証明されていますが、複数本の点眼薬を併用することは副作用の増加やアドヒアランス低下の原因となります。緑内障点眼薬にはすでにいくつかの配合点眼液が販売されています。２つの異なる機序をもつ成分が１本に含まれている配合点眼薬を使用すると、点眼本数を減らせるため、副作用やアドヒアランスの問題を回避できます。しかし、これまで国内で使用可能であった配合点眼薬は全てβ遮断薬との組み合わせであり、特に高齢者に対しての使用については注意が必要でした。ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド（アイラミド®️）配合懸濁性点眼液は、国内初のブリモニジン酒石酸塩とブリンゾラミドの配合薬です。β遮断薬を含まない国内初の配合点眼薬で、全身疾患のある患者や高齢者に対して比較的安全に使用できる点眼です。さらにβ遮断薬を含む配合点眼薬と併用することができるのも利点の一つで、４剤分の効果を点眼液２本で得られる有用性は、アドヒアランスの向上に貢献します。本研究は、ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド（アイラミド®️）配合懸濁性点眼液の眼圧下降効果と安全性を評価することを目的とします。研究の成果は、多数存在する緑内障点眼薬の中から治療薬を選択する緑内障診療において、有意義な情報となることが期待されます。

研究の方法

研究は熊本大学病院眼科にて診療録に記載された緑内障患者様の臨床データを収集する後ろ向き症例対象研究です。過去にカルテに記載された患者背景や眼科検査所見などの臨床データから、点眼薬の効果と安全性を判定します。研究成果は学会発表を行い、論文報告をします。本研究に関係する全ての研究者は「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

熊本大学大学院生命科学研究部（熊本大学病院長）承認の日から2023年3月31日まで

試料・情報の取得期間

臨床データを収集する期間は2020年4月1日から2021年12月31日まで

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、症状、病型、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、併用点眼、副作用などです。副作用としては、代表的なものとして、霧視（5％以上）、眼刺激（1〜5％未満）、点状角膜炎（1〜5％未満）、アレルギー性結膜炎（0.1〜1％未満）、結膜充血（0.1〜1％未満）があります。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2017年2月28日：文部科学省/厚生労働省）」に従って研究を実施します。研究参加者は個人情報保護のため最大限の努力を払います。

個人情報は研究のために特定した目的、項目に限り適正に取得、利用します。取得した情報を用いて解析した研究の結果は、論文や学会発表として公表されますが、公表される情報には個人を特定し得る情報は含まれません。取得した情報は万全な安全管理対策を講じ、適切に保護し慎重に取り扱います。

個人を特定できる情報が熊本大学から外部に出ることはありません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

対象患者様が研究結果の開示を希望される場合は、他の対象者に不利益が及ばない範囲内で原則的に結果を開示いたしますのでご連絡下さい。

利益相反について

本研究に携わる全研究者におきまして、本研究の公正さに影響を及ぼすような利害関係はありません。本研究における利益相反に関する状況は、熊本大学生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の審査を得ています。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者様には、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第2276号

研究課題

血管新生緑内障に対するバルベルト緑内障インプラントとトラベクレクトミーの臨床成績比較

本研究の実施体制

研究責任者：井上俊洋　熊本大学大学院生命科学研究部眼科学講座教授
研究分担者：小島祥　熊本大学大学院生命科学研究部眼科学講座助教

主たる研究機関

福井大学医学部附属病院眼科
研究責任者：岩崎健太郎　福井大学医学部附属病院眼科医員
研究分担者：稲谷大　福井大学医学部附属病院眼科教授

試料・情報提供先機関

福井大学医学部附属病院眼科 研究責任者：岩崎健太郎　福井大学医学部附属病院眼科医員

本研究の目的及び意義

血管新生緑内障は難治性緑内障のひとつです。難治緑内障に対する観血的治療には、トラベクレクトミーとバルベルト緑内障インプラントがあります。しかし血管新生緑内障に対して、どちらがより効果的であるかの報告は今までにされていません。そこで本研究は、日本におけるトラベクレクトミーとバルベルト緑内障インプラントの血管新生緑内障に対する臨床成績を、多施設で後ろ向きに比較検討することを目的とします。この結果により血管新生緑内障に対する標準術式が決まる可能性が期待されます。

研究の方法

研究は熊本大学病院眼科にて診療録に記載された緑内障患者の臨床データを収集する後ろ向き症例対象研究です。2012年4月1日から2019年12月31日までの期間に当院にて、トラベクレクトミーもしくはバルベルト緑内障インプラント手術が施行された20歳以上の血管新生緑内障患者が対象となります。対象患者のカルテ録から眼科診療データ（年齢、性別、病歴、眼圧、細隙灯顕微鏡検査所見、眼底所見、角膜内皮細胞密度、術前後の点眼数、合併症など）を収集します。得らえた臨床データから、治療効果や合併症の有無を評価します。研究結果は、学会発表と論文報告をします。本研究に関係する全ての研究者は「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

熊本大学大学院生命科学研究部（熊本大学病院長）承認の日から2023年3月31日まで

試料・情報の取得期間

臨床データを収集する期間は2012年4月1日から2019年12月31日まで

研究に利用する資料・情報

対象患者の診療録に記載された眼科診療データ（文書及び電子データ）を収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、眼圧、細隙灯顕微鏡検査所見、眼底所見、角膜内皮細胞密度、術前後の点眼数、合併症などです。

個人情報の取り扱い

本研究に関与する者はすべて、症例報告書、原資料等の取り扱い及び研究結果の公表に際し、研究対象者の人権及びプライバシーの保護について十分配慮します。個々の研究対象者の識別・特定は研究対象者識別コードを用います。研究対象者の身元を明らかにする可能性のある記録の取り扱いについては、研究対象者の秘密保全に配慮します。研究責任者又は研究分担者は、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）を、本研究結果の最終の公表について報告された日から10年間、漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう施錠可能な場所（眼科の研究室）で必要な管理を行い適切に保管します。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

本研究では、研究計画書及び研究の方法に関する資料に関しては、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り入手又は閲覧が可能です。その入手・閲覧をご希望される際には下記「問い合わせ先」までご連絡下さい。

利益相反について

本研究は研究責任者が所属する診療科の研究費を利用して実施します。特定の企業や団体から研究資金や給与・謝金など、特別な便宜は受けていません。研究を公正に遂行し、研究対象者に不利益になることや、研究結果を歪曲することはしません。

本研究参加へのお断りの申し出について

研究対象者の試料・情報の研究利用を拒否する自由、同意を撤回する自由を保障します。拒否および同意撤回による不利益は一切ありません。拒否および同意撤回の申し出は下記問い合わせ先にご連絡ください。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第2383号

研究課題

緑内障予後に関わる因子の研究

本研究の実施体制

責任医師：熊本大学大学院生命科学研究部（臨床系）　眼科学　井上　俊洋
分担医師：熊本大学大学院生命科学研究部（臨床系）　眼科学　高橋　枝里
分担医師：熊本大学病院　眼科　　　　　　　　　　　　　　　瀧原　祐史
分担医師：熊本大学病院　眼科　　　　　　　　　　　　　　　小島　祥
分担医師：大学院生命科学研究部（薬学系）　薬物治療設計学　猿渡　淳二

本研究の目的及び意義

点眼やレーザー治療によっても眼圧が高かったり、視野が進行する場合、緑内障手術の適応となります。しかし、緑内障手術の効果がみられにくい症例や、眼圧が再度上がってきたり、視野の進行が止まらない場合があり、手術を複数回受けることになる場合も多々あります。

そこで、手術成績に関わる術前、術中（房水・線維柱帯の状態）、術後因子について後ろ向きに検討し、得られた結果を今後の診断や手術の選択に役立てることを、この研究は目的としています。

研究の方法

研究は、熊本大学病院眼科で診療録に記載された緑内障患者のデータ（年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、術前・術後点眼数、合併症、追加処置など）と、同意によって手術時に採取した前房水、線維柱帯のサンプルのデータです。これらのデータと、手術前後の眼圧下降の有無、点眼本数の減少の有無、視野進行の有無などを判定します。安全性の判定として合併症、追加処置なども評価します。

研究成果は学会発表と論文で報告します。当研究は「ヘルシンキ宣⾔」及び「⼈を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年６⽉３０⽇⽂部科学省/厚⽣労働省）」に従って実施されます。

研究期間

承認の日から2024年08月30日まで

試料・情報の取得期間

2021年10月から2024年08月の間の期間

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集する臨床データは、年齢、性別、病歴、術前採血データ、屈折、視力、視野、眼圧、細隙灯顕微鏡所見、眼底所見、光干渉断層計所見、角膜内皮細胞数、セル・フレア値、術前・術後点眼数、合併症、追加処置、前房水、線維柱帯の組成などです。研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。患者データの電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。臨床研究の中止又は終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

当該医療に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣⾔」及び「⼈を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年６⽉３０⽇⽂部科学省/厚⽣労働省）」に従って実施します。使用される情報は以下の様に匿名化されます。眼科学講座の高橋枝里が研究対象者個⼈を識別するための対応表（患者IDを本研究⽤IDと対応させるナンバリングの表）を作成し、熊本⼤学病院眼科医局において施錠の上厳重に保管します。研究の結果を公表する際は、個人を特定できる情報を含まないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。研究の⽬的以外に、研究で得られた被験者データは使⽤されません。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

試験終了後速やかに、投稿論文や学会発表でデータの公表を行います。なお、公表に際しては、患者様が特定されないよう個人情報の保護に十分配慮いたします。患者様ご自身から研究に関する情報の開示をお求め頂いた際には速やかに対応させていただきます。

利益相反について

本研究における医療行為は保険診療内の⾏為であり、医療費で賄われます。前房水や線維柱帯の解析は科研費で賄われます。線維柱帯切片を採取する線維柱帯切開術（眼内法）に用いるカフークデュアルブレードの製造販売業者はジャパンフォーカス株式会社、製造業者はニューワールドメディカルですが、本研究への研究費用や物品の提供はありません。利害関係の公正性については、利益相反審査委員会の承認を得ており、経過を⼤学院⽣命科学研究部⻑へ報告すること等により、利害関係の公正性を保たれています。

本研究参加へのお断りの申し出について

対象となる患者さまには、研究利用を拒否する自由も保障されています。拒否及び一旦与えた同意を撤回される場合は当科ホームページに記載された電話番号・またはメールアドレスにご連絡ください。この場合も診療において不利益を受けることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

受付番号

倫理第2459号

研究課題

未熟児網膜症治療に関する後ろ向き研究

本研究の実施体制

研究責任者：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科学講座　教授　井上俊洋
研究分担者：熊本大学病院　眼科学講座　診療講師　伊藤康裕
研究分担者：熊本大学大学院生命科学研究部　眼科学講座　助教　小島祥
研究分担者：熊本大学病院地域医療連携ネットワーク実践学寄附講座眼科　特任助教　福島亜矢子
研究分担者：熊本大学大学院医学教育部　医学専攻　眼科学講座　大学院生　浦橋佑衣
研究分担者：熊本大学大学院医学教育部　医学専攻　眼科学講座　大学院生　浦橋舞衣
研究分担者：熊本大学大学院医学教育部　医学専攻　眼科学講座　大学院生　船藏直史
研究分担者：熊本大学病院　眼科学講座　医員　堀田明俊

本研究の目的及び意義

未熟児網膜症は1000g未満の低出生体重児の86.1%に発症し、網膜剥離へ進展することで失明の原因となる疾患です。その病態には眼内の血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor : VEGF）が深く関与することが知られており、わが国では抗VEGF抗体であるラニビズマブが2019年より未熟児網膜症に対する治療薬として承認されました。それまで、網膜剥離を合併していない未熟児網膜症症例に対しては網膜光凝固術による治療が基本でしたが、ラニビズマブ硝子体内注射を新たな治療法として選択できるようになり、治療法の選択肢の幅が広がりました。網膜光凝固術は歴史ある確立された治療法ですが、治療できる時期が限られているうえに、治療手技に熟練が必要であることから対応できる医師が少ないという問題点があります。また治療に数時間かかり患児の全身への負担も大きくなるうえ、広範な網膜に瘢痕化を残すことで晩期合併症として屈折異常が生じることも問題点として挙げられます。一方でラニビズマブ硝子体内注射は短時間で行えるので全身的な負担が少なく、病態に直接アプローチする治療であることから、即効性があり網膜症を鎮静化させる作用は大きく、瘢痕化を残さないため周辺網膜機能が保たれるという利点があります。加えて硝子体混濁や散瞳不良などで網膜光凝固術が行えない症例にも治療可能です。しかし、治療手技にともない眼内炎や網膜剥離、白内障などの眼局所の合併症を生じるリスクがあることや、抗VEGF抗体が未熟児の眼局所および全身に与える影響についてはわかっておらず、今後更なる慎重な検討が必要と考えられます。本研究では当院で網膜光凝固術もしくはラニビズマブ硝子体内注射で加療した未熟児網膜症症例について患者背景、治療方法および治療後の経過を後ろ向きに検討することで、今後の治療法の選択に有意義な情報となることが期待されます。

研究の方法

本研究は熊本大学病院にて加療した未熟児網膜症の患者様の診療録に記載された臨床データを収集する後ろ向き症例対象研究です。収集するデータは在胎週数、出生時体重、治療方法、治療時期、治療時体重、投与前および投与後の経時的な網膜症病期分類、追加治療の有無、全身合併症などです。これらのデータに基づき、治療の効果判定として網膜症病期を経時的に評価します。また治療の安全性の判定として合併症の有無を評価します。研究成果は学会発表を行います。本研究は「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施します。

研究期間

2022年4月3日から2024年3月31日まで

試料・情報の取得期間

2019年11月1日から2021年12月31日まで

研究に利用する資料・情報

診療録に記載された臨床データを収集します。収集するデータは在胎週数、出生時体重、治療時期、治療時体重、投与後6か月間の網膜症病期分類、追加治療の有無、全身合併症などです。

研究に関わるデータは研究責任者が被験者の個人情報保護に十分に配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管し、電子ファイルはパスワードを設定し、セキュリティワイヤを設けたコンピュータに保管します。臨床研究の中止または終了後10年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。

個人情報の取り扱い

データは匿名化し、特定の個人を識別できないよう配慮します。匿名化にあたって、研究対象者個人を識別するための対応表を作成しそれぞれの症例に通し番号を割り付けし、対応表は研究代表者および研究担当者が管理します。研究実施にかかわる生データ類および同意書などを取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、紙データについては鍵のかかる保管場所に保管します。電子ファイルはパスワードを設定しコンピュータはセキュリティワイヤを付け保管します。個人情報の外部機関への提供は致しません。臨床研究の中止又は終了後 10 年間保管し、その後復元不可能な方法で破棄します。研究成果の報告の際にも、個人情報の公表は致しません。研究に使用する情報が漏洩した場合、個人情報の漏洩のリスクがありますが、上記方法によって防止に努めます。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

本研究の成果は学会発表および論文作成によって報告します。本研究で研究対象者およびその血縁者・子孫にとっての偶発的所見が得られることはありません。研究対象者が研究に関する情報の開示を希望される場合は、下記の問い合わせ先で対応致します。

利益相反について

本研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じません。

また、本研究に使用する医薬品【薬品名：ルセンティス（一般名：ラニビズマブ）】は、ノバルティスファーマ株式会社のものを使用します。本研究の責任者である井上俊洋は、同社から講演謝礼等の個人的利益を受けていますが、本研究はこのこととは無関係に公正に行われます。

本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等医学系研究利益相反委員会の承認を得ており、当該研究経過を熊本大学大学院生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

本研究参加へのお断りの申し出について

ウェブサイトにて研究内容を公開し、対象者は研究についての情報を得たうえで、参加しない権利を行使することができます。拒否および同意撤回によって不利益は一切生じません。拒否および同意撤回の申し出る場合は下記問い合わせ先にて対応致します。

本研究に関する問い合わせ