2019年7月9日

臨床試験支援センター（内線5842/5843）

治験責任医師及び治験分担医師となるためには、院内で規定された治験ライセンスを持っていることが条件となります。

【ライセンス規定】

治験責任医師：

APRINのe-ラーニング「治験（GCP及びICH-GCP）トレーニング」（必須）
治験実施講習会の受講（必須）

治験分担医師：

APRINのe-ラーニング「治験（GCP及びICH-GCP）トレーニング」（必須）
治験実施講習会の受講（可能な限り）

1.APRINのe-ラーニングについて

①	次年度まで継続予定の治験の責任医師、分担医師のe-ラーニングは、今年度12月末までに実施する。
②	2019年9月IRB申請分の新規治験より、責任医師・分担医師のe-ラーニングはIRBの3週間前までに修了証を提出する。
③	2020年1月以降の責任医師・分担医師の追加時は、随時IRB資料提出期限までに修了証を提出する。
④	修了証の有効期間は、3年間とする。
⑤	治験実施中にライセンスが切れる場合は、再度受講し、修了証を提出する。
⑥	修了証は、各医師および臨床試験支援センターで保管する。

2.治験実施講習会について

①	臨床試験支援センターは治験実施講習会を同一内容で4回/年実施し、院内の運用面についての講習を実施する。
②	治験実施講習会は、治験責任医師は受講必須とする。今後治験責任医師になる予定の医師や治験分担医師も参加することが望ましい。