お知らせ | 熊本大学病院　臨床試験支援センター

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2024.9.25 「標準業務手順書」を更新しました。
2024.8.1 IRB委員名簿を更新しました。
2024.7.1 IRB委員名簿を更新しました。
2024.6.26 「標準業務手順書」「システム化業務フロー」を更新しました。
2024.4.26 IRB委員名簿を更新しました。
2024.4.1 病院長交代のお知らせ
2024.1.19 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2023.11.30 治験の継続申請について
2023.8.30 製造販売後調査等マニュアルを更新しました。
2023.8.1 IRB委員名簿を更新しました。
2023.7.6 製造販売後調査等マニュアル・製造販売後調査等書式一覧を更新しました。
2023.4.24 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報5）
2023.3.27 「システム化業務フロー」を更新しました。
2023.2.20 「治験の申請について」「治験経費算出基準」を更新しました。
2022.12.15 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2022.12.2 統一書式の対応について
2022.11.28 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報4）
2022.11.28 治験の継続申請について
2022.10.6 2022年11月の治験審査委員会開催予定日を変更しました。
2022.8.22 「精度管理」各証書類を更新しました。
2022.7.28 「治験の申請について」「システム化業務フロー」を更新しました。
2022.6.27 「システム化業務フロー」を更新しました。
2021.12.27 「システム化業務フロー」を更新しました。
2021.12.6 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2021.12.3 標準業務手順書Ver14.0を掲載しました。
2021.11.26 治験の継続申請について
2021.9.24 「臨床研究」ページを更新しました。
2021.9.14 「治験の申請について」「システム化業務フロー」を更新しました。
2021.9.2 標準業務手順書Ver13.0を掲載しました。
2021.7.28 「各種手順書」の改訂、「クラウドシステムDDworksNX/TrialSiteの使用について」、「治験の申請について」を更新しました。
2021.5.19 「治験の申請について」を更新しました。
2021.4.30 熊本大学病院治験審査委員会委員名簿を更新しました。
2021.4.30 標準業務手順書Ver12.0を掲載しました。
2021.4.26 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報3）
2021.4.1 「治験の申請について」を更新しました。
2021.4.1 標準業務手順書Ver11.0を掲載しました。
2021.4.1 製造販売後調査マニュアル・書式を改訂しました。
2021.3.22 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報2）
2021.3.17 「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」の「治験電子文書管理クラウドサービス「DDworksNX/TrialSite」依頼者様向け資料」を更新しました。
2021.2.24 製造販売後調査等マニュアル・書類等の一部改訂について
2021.2.17 標準業務手順書Ver10.0を掲載しました。
2021.2.5 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について
2020.12.7 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2020.11.25 治験の継続申請について
2020.9.1 「システム化業務フロー」を更新しました。
2020.8.26 「治験の申請について」「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」を更新しました。
2020.8.7 「直接閲覧」にリモートSDVについて掲載しました。
2020.7.8 「インターネット回線を利用したカルテの遠隔閲覧についての情報公開」を掲載しました。
2020.4.1 直接閲覧・標準業務手順書（SOP）を更新しました。
2020.4.1 製造販売後調査マニュアル・書式を改訂しました。
2020.2.28 2020年度の治験審査委員会開催予定日を掲載しました。
2020.2.25 第18回熊本大学病院治験実施体制説明会中止のご案内
2020.2.21 「治験の申請について」「システム化業務フロー」「直接閲覧」を更新しました。
2020.2.13 「各委員会について」の「治験審査委員会　会議の記録の概要」を掲載しました。
2020.1.6 第18回熊本大学病院治験実施体制説明会のご案内
2019.12.13 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2019.12.10 「治験の申請について」を更新しました。
2019.11.25 治験の継続申請について
2019.11.1 「治験の申請と各種書類（治験）」の「治験の申請について」、「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」の「システム化業務フロー」を更新しました。
2019.10.31 「標準業務手順書（SOP）」の「2019年度手順書関係」、「治験の申請と各種書類（治験）」の「契約書関連」を更新しました。
2019.10.15 経費関連書類「経費算定書」及び契約書関連「経費内訳書」を更新しました。
2019.10.4 製造販売後調査マニュアル・書式を改訂しました。
2019.10.2 標準業務手順書Ver7.0、治験審査委員会における電磁的記録の活用に関する手順書、治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリストを掲載しました。
2019.10.2 「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」を掲載しました。
2019.8.29 治験電子化に関する手順書等を掲載しました。
2019.8.16 IRB委員名簿を更新しました。
2019.8.6 治験電子文書管理クラウドサービス依頼者様向け説明会のご案内
2019.6.3 「治験薬関連」を更新しました。
2019.5.8 「各書式ダウンロード（治験）」の「契約書関連」を更新しました。
2019.5.8 「臨床試験の申込について（熊大書式）の申込者録」を更新しました。
大変お手数ですが再度ご作成、ご提出くださいますようお願い申し上げます。
2019.4.25 IRB委員名簿を更新しました。
2019.4.1 直接閲覧手順を更新しました。
主な変更点は、社印：不要、閲覧申込者：担当モニター名で可としました。
4月は移行期間とし、5月からは新書式で提出お願いします。
2019.4.1 「各書式ダウンロード（治験）」の「経費関連書類（熊大書式）」の病院名のみ変更しました
2019.4.1 名称の変更及び治験薬管理者の変更について
2019.4.1 標準業務手順書Ver6.0を掲載しました
2019.4.1 2019年度より製造販売後調査等の契約形態を変更します。
2019.3.11 製造販売後調査等マニュアル・書類等の一部改訂について
2019.3.1 2019年度の治験審査委員会開催予定日を掲載しました
2018.11.30
【注意】治験および製造販売後調査の継続申請を開始しております。
該当される方は、下記リンクより詳細をご確認ください。
- » 治験の継続申請についてはこちら
- » 製造販売後調査の継続申請についてはこちら
2018.10.4 治験の申請と各種書類（治験）を更新しました
2018.6.12 標準業務手順書Ver5.0掲載しました
2018.5.11 IRB委員名簿を更新しました
2018.5.11 平成30年度の治験審査委員会開催予定日を掲載しました
2018.2.21 情報交換会のご案内
【開催日：2018年3月8日(木)　実施体制説明会終了後～】
2018.2.6 製造販売後調査の継続申請時契約書を掲載しました
2018.1.24 「第17回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2018年3月8日（木）17時30分～】
2018.1.23 2月の治験審査委員会が2月26日(月)から2月19日(月)へ変更になります。
それに伴い書類提出期限が2月9日(金)から2月2日(金)へ変更になります。
※継続申請書類も早めのご提出をお願いいたします。
2017.12.12
【注意】治験および製造販売後調査の継続申請を開始しております。
該当される方は、下記リンクより詳細をご確認ください。
- » 治験の継続申請についてはこちら
- » 製造販売後調査の継続申請についてはこちら
2017.11.10 平成30年1月～3月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2017.6.8 モニタリング実施手順を更新しました
2017.6.8 IRB委員名簿を更新しました
2017.2.20 平成29年4月～12月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2017.1.20 「第16回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2017年3月13日（月） 18時～】
2016.11.21 平成29年1月～3月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2016.11.21 【注意】継続審査は2月ＩＲＢにて審議を行います。但し、継続審査の書類受付締め切りは平成29年1月27日（金）までとなりますので、十分ご注意ください »詳しくはこちら
2016.9.1 IRB委員名簿を更新しました
2016.8.12 医療機関における治験の品質管理に関するワークショップ
プログラムおよび詳細について
【開催日：2016年9月25日(日) 14時～17時】
申し込み締め切り9/2(金)
2016.4.26 IRB委員名簿を掲載いたします
2016.4.20 今月のIRBは予定通り4月25日に開催致します
2016.3.26 治験薬管理者変更のお知らせ
2016.2.2 「第15回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2016年3月14日(月) 18時～】
2015.12.11 【注意】継続審査は2月ＩＲＢにて審議を行います。但し、継続審査の書類受付締め切りは平成28年1月29日（金）までとなりますので、十分ご注意ください
2015.12.11 「平成27年度依頼者向け治験実施体制説明会」詳細について
【開催日：2016年3月14日（月）】
2015.11.24 ホームページをリニューアルしました。
2015.04.30 手順書・様式を一部変更しました。契約書関連変更一覧
2015.04.28 手順書・様式を一部変更しました。契約書関連変更一覧
2015.02.26 平成27年4月～12月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2015.01.29 3月の治験審査委員会開催日が3月23日(月)から3月16日(月)へ変更になります。
それに伴い、書類等提出期限も3月11日(水)から3月4日(水)へ変更になります。
2015.01.19 「第14回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2015年3月10日(火) 18時～】

2020.7.8 「インターネット回線を利用したカルテの遠隔閲覧についての情報公開」を掲載しました。

2024.9.27 「標準業務手順書」を更新しました。
2024.8.1 IRB委員名簿を更新しました。
2024.7.1 IRB委員名簿を更新しました。
2024.6.26 「標準業務手順書」「システム化業務フロー」を更新しました。
2024.4.26 IRB委員名簿を更新しました。
2024.4.1 病院長交代のお知らせ
2024.1.19 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2023.11.30 治験の継続申請について
2023.8.30 製造販売後調査等マニュアルを更新しました。
2023.8.1 IRB委員名簿を更新しました。
2023.7.6 製造販売後調査等マニュアル・製造販売後調査等書式一覧を更新しました。
2023.4.24 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報5）
2023.3.27 「システム化業務フロー」を更新しました。
2023.2.20 「治験の申請について」「治験経費算出基準」を更新しました。
2022.12.15 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2022.12.2 統一書式の対応について
2022.11.28 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報4）
2022.11.28 治験の継続申請について
2022.10.6 2022年11月の治験審査委員会開催予定日を変更しました。
2022.8.22 「精度管理」各証書類を更新しました。
2022.7.28 「治験の申請について」「システム化業務フロー」を更新しました。
2022.6.27 「システム化業務フロー」を更新しました。
2021.12.27 「システム化業務フロー」を更新しました。
2021.12.6 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2021.12.3 標準業務手順書Ver14.0を掲載しました。
2021.11.26 治験の継続申請について
2021.9.24 「臨床研究」ページを更新しました。
2021.9.14 「治験の申請について」「システム化業務フロー」を更新しました。
2021.9.2 標準業務手順書Ver13.0を掲載しました。
2021.7.28 「各種手順書」の改訂、「クラウドシステムDDworksNX/TrialSiteの使用について」、「治験の申請について」を更新しました。
2021.5.19 「治験の申請について」を更新しました。
2021.4.30 熊本大学病院治験審査委員会委員名簿を更新しました。
2021.4.30 標準業務手順書Ver12.0を掲載しました。
2021.4.26 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報3）
2021.4.1 「治験の申請について」を更新しました。
2021.4.1 標準業務手順書Ver11.0を掲載しました。
2021.4.1 製造販売後調査マニュアル・書式を改訂しました。
2021.3.22 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について（続報2）
2021.3.17 「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」の「治験電子文書管理クラウドサービス「DDworksNX/TrialSite」依頼者様向け資料」を更新しました。
2021.2.24 製造販売後調査等マニュアル・書類等の一部改訂について
2021.2.17 標準業務手順書Ver10.0を掲載しました。
2021.2.5 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について
2020.12.7 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2020.11.25 治験の継続申請について
2020.9.1 「システム化業務フロー」を更新しました。
2020.8.26 「治験の申請について」「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」を更新しました。
2020.8.7 「直接閲覧」にリモートSDVについて掲載しました。
2020.4.1 直接閲覧・標準業務手順書（SOP）を更新しました。
2020.4.1 製造販売後調査マニュアル・書式を改訂しました。
2020.2.28 2020年度の治験審査委員会開催予定日を掲載しました。
2020.2.25 第18回熊本大学病院治験実施体制説明会中止のご案内
2020.2.21 「治験の申請について」「システム化業務フロー」「直接閲覧」を更新しました。
2020.2.13 「各委員会について」の「治験審査委員会　会議の記録の概要」を掲載しました。
2020.1.6 第18回熊本大学病院治験実施体制説明会のご案内
2019.12.13 製造販売後調査実施状況の確認及び継続申請について
2019.12.10 「治験の申請について」を更新しました。
2019.11.25 治験の継続申請について
2019.11.1 「治験の申請と各種書類（治験）」の「治験の申請について」、「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」の「システム化業務フロー」を更新しました。
2019.10.31 「標準業務手順書（SOP）」の「2019年度手順書関係」、「治験の申請と各種書類（治験）」の「契約書関連」を更新しました。
2019.10.15 経費関連書類「経費算定書」及び契約書関連「経費内訳書」を更新しました。
2019.10.4 製造販売後調査マニュアル・書式を改訂しました。
2019.10.2 標準業務手順書Ver7.0、治験審査委員会における電磁的記録の活用に関する手順書、治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリストを掲載しました。
2019.10.2 「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」を掲載しました。
2019.10.2 「クラウドシステムDDworksNX/Trialsiteの使用について」を掲載しました。
2019.8.29 治験電子化に関する手順書等を掲載しました。
2019.8.16 IRB委員名簿を更新しました。
2019.8.6 治験電子文書管理クラウドサービス依頼者様向け説明会のご案内
2019.6.3 「治験薬関連」を更新しました。
2019.5.8 「各書式ダウンロード（治験）」の「契約書関連」を更新しました。
2019.5.8 「臨床試験の申込について（熊大書式）の申込者録」を更新しました。
大変お手数ですが再度ご作成、ご提出くださいますようお願い申し上げます。
2019.4.25 IRB委員名簿を更新しました。
2019.4.1 直接閲覧手順を更新しました。
主な変更点は、社印：不要、閲覧申込者：担当モニター名で可としました。
4月は移行期間とし、5月からは新書式で提出お願いします。
2019.4.1 「各書式ダウンロード（治験）」の「経費関連書類（熊大書式）」の病院名のみ変更しました
2019.4.1 名称の変更及び治験薬管理者の変更について
2019.4.1 標準業務手順書Ver6.0を掲載しました
2019.4.1 2019年度より製造販売後調査等の契約形態を変更します。
2019.3.11 製造販売後調査等マニュアル・書類等の一部改訂について
2019.3.1 2019年度の治験審査委員会開催予定日を掲載しました
2018.11.30
【注意】治験および製造販売後調査の継続申請を開始しております。
該当される方は、下記リンクより詳細をご確認ください。
- » 治験の継続申請についてはこちら
- » 製造販売後調査の継続申請についてはこちら
2018.10.4 治験の申請と各種書類（治験）を更新しました
2018.6.12 標準業務手順書Ver5.0掲載しました
2018.5.11 IRB委員名簿を更新しました
2018.5.11 平成30年度の治験審査委員会開催予定日を掲載しました
2018.2.21 情報交換会のご案内
【開催日：2018年3月8日(木)　実施体制説明会終了後～】
2018.2.6 製造販売後調査の継続申請時契約書を掲載しました
2018.1.24 「第17回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2018年3月8日（木）17時30分～】
2018.1.23 2月の治験審査委員会が2月26日(月)から2月19日(月)へ変更になります。
それに伴い書類提出期限が2月9日(金)から2月2日(金)へ変更になります。
※継続申請書類も早めのご提出をお願いいたします。
2017.12.12
【注意】治験および製造販売後調査の継続申請を開始しております。
該当される方は、下記リンクより詳細をご確認ください。
- » 治験の継続申請についてはこちら
- » 製造販売後調査の継続申請についてはこちら
2017.11.10 平成30年1月～3月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2017.6.8 モニタリング実施手順を更新しました
2017.6.8 IRB委員名簿を更新しました
2017.2.20 平成29年4月～12月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2017.1.20 「第16回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2017年3月13日（月） 18時～】
2016.11.21 平成29年1月～3月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2016.11.21 【注意】継続審査は2月ＩＲＢにて審議を行います。但し、継続審査の書類受付締め切りは平成29年1月27日（金）までとなりますので、十分ご注意ください »詳しくはこちら
2016.9.1 IRB委員名簿を更新しました
2016.4.26 IRB委員名簿を掲載いたします
2016.4.20 今月のIRBは予定通り4月25日に開催致します
2016.3.26 治験薬管理者変更のお知らせ
2016.2.2 「第15回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2016年3月14日(月) 18時～】
2015.12.11 【注意】継続審査は2月ＩＲＢにて審議を行います。但し、継続審査の書類受付締め切りは平成28年1月29日（金）までとなりますので、十分ご注意ください
2015.12.11 「平成27年度依頼者向け治験実施体制説明会」詳細について
【開催日：2016年3月14日（月）】
2015.04.30 手順書・様式を一部変更しました。契約書関連変更一覧
2015.04.28 手順書・様式を一部変更しました。契約書関連変更一覧
2015.02.26 平成27年4月～12月までの治験審査委員会の開催予定日を掲載しました。
2015.01.19 「第14回治験依頼者向けの説明会」プログラムおよび詳細について
【開催日：2015年3月10日(火) 18時～】

2021.9.24 「臨床研究」ページを更新しました

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