患者さん・一般の方へ治験とは
治験とは
「くすり」ができるまでに必要な「治験」について説明します。
くすりが患者さんの治療に使われるようになるには、「くすりの候補」となる物質を選び出し、動物で作用や効果、安全性などを調べます。
「くすりの候補」が「くすり」になる最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって「治験」を行い、ヒトでの効果や安全性を調べることが必要です。このようにして得られた結果を国が審査し承認したものが、私たちのもとに「くすり」として届けられます。
「治験」は、新しい「くすり」を
作るために必要なこと
作るために必要なこと
「くすり」が誕生するまで
ひとつの「くすり」が誕生するまでには、いくつかの段階を踏まなくてはなりません。
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「治験」の進め方
「治験」は国が定めたルールに則り、3つの段階に分けて進められます。
- 第Ⅰ相
- 少数の健康な人に参加いただき、薬の安全性や薬の体内での動きを検討します。
（抗癌剤などでは、この段階から患者さんが対象となります）
- 第Ⅱ相
- 少数の患者さんに参加いただき、薬の有効性と安全性を検討します。
また、その適切な使い方・使用量も検討します。
- 第Ⅲ相
- より多くの患者さんに参加いただき、それまでに得られた薬の有効性と安全性を最終確認します。
「治験」は参加する人の人権や安全性、プライバシーを保護するために、国が定めたルールを厳守して行われます。また、「治験」は様々な人が関わります。
患者さんの立場にたち、治験が安全に正しく行われるように、患者さんと治験に関わるスタッフや製薬会社との調整を図りながら医師をサポートする役割を担っています。
治験に参加する人の人権や安全を守って「くすりの候補」の治療効果を科学的に調べることができるかなどを慎重に審議する機関です。治験審査委員会は、医師などの医療関係者だけでなく、治験を実施する病院と利害関係のない人や専門外の人など、様々な役割の人が参加します。
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