
製薬会社の方へSDV・監査
SDV・監査
直接閲覧
オンサイトSDVの他、電子カルテリモートSDV、
必須文書リモートSDVも実施可能です。
ご希望の際は、下記手順でご実施ください。
- 直接閲覧実施手順
-
1.申込み
予め担当者と協議し、実施日時を決定してください。
- 【担当者】
-
診療録閲覧 担当CRC 必須文書閲覧 太田 沙美 - 紙保管資料(議事録/契約書(原本)含む):
- 閲覧対象期間をご記載の上、メールまたはシステムでご連絡ください。
<mail:sami-ohta(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
- 電磁保管資料:
- リモート実施:「必須文書リモートSDV実施手順」ご参照ください。
当院にて実施:紙保管資料と同様の手順となります。
治験薬関連 治験薬管理担当
<mail:kuh-ipmanage(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
- メールの「件名」に当院の整理番号、治験薬名またはプロトコル番号を明記の上、ご連絡下さい。
- 非盲検モニターの方による直接閲覧の際は、提出書類の作成は不要です。
詳細は治験薬管理のページをご覧ください。
2.提出書類原則実施当日にシステムに交付ください。
(詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。)- 1)熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
- 2)モニター指名書(初回閲覧時のみ)
3.実施に際してのお願い- 【実施時間】
- 9:00~17:00
※時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします - 【電子カルテ閲覧について】
-
- 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
※データカット、SAE等の際は事前にご相談ください。 - 1試験あたりの訪問人数は2名を上限とします。
- 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載後、直接閲覧カードをお渡しします。
※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
※担当交代の際に直接閲覧カードの変更手続きは不要です。
※パスワード管理は臨床試験支援センターにて行います。
- 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
- 電子カルテリモートSDV実施手順
-
1.申込み
リモートSDVの申請について をご確認ください。
2.関連書類- 1)リモートSDVにおける標準業務手順書 (申請書含)
- 2)リモートSDV SSL-VPN接続手順書
この他、詳細手順はシステム化業務フロー をご確認ください。
- 必須文書リモートSDV実施手順
-
1.申込み
実施日の3営業日前までに下記書類をシステムに交付ください。
(詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。)- 1)熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
- 2)モニター指名書(初回閲覧時のみ)
2.実施- 【実施時間】
- 9:00~17:00
- 【注意事項】
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※DDworksNX/Trial Siteに保管されている文書が対象となります。
(2019年11月IRB以降)
※議事録、契約書(原本)はリモートSDVの対象外となります。
※公共の場所等、外部の者の目に触れやすい場所では行わないようご注意ください。
- 監査実施手順
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1.申込み
予め担当者(CRCや治験責任医師等)と協議し、希望実施日時を連絡してください。
- 【担当者】
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治験事務局 久保 美紀子
メールまたは電話にてご連絡ください。
<mail:kubo.mikiko(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
2.提出書類- 1)監査申込書(病院長宛、任意様式)
- 2)熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
- 3)監査手順書(提出不可の場合は事前にご相談下さい。)
- 4)監査担当者指名書(提出不可の場合は事前にご相談下さい。)
- 5)監査担当者の履歴書(任意様式)
※書類は原則実施2週間前には電子媒体及び原本をご提出下さい。
3.実施に際してのお願い- 【実施時間】
-
9:00~17:00
※時間内での実施にご協力をお願いいたします - 【電子カルテ閲覧について】
-
- 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
- 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載いただき、直接閲覧カードをお渡しいたします。
※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
※パスワードの管理は臨床試験支援センターにて行います。