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SDV・監査

直接閲覧

オンサイトSDVの他、電子カルテリモートSDV、
必須文書リモートSDVも実施可能です。
ご希望の際は、下記手順でご実施ください。

センターへの訪問についての注意事項
直接閲覧実施手順
1.申込み

予め担当者と協議し、実施日時を決定してください。

【担当者】
診療録閲覧 担当CRC
必須文書閲覧 太田　沙美
紙保管資料(議事録/契約書(原本)含む)：
閲覧対象期間をご記載の上、メールまたはシステムでご連絡ください。
<mail：sami-ohta(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
電磁保管資料：
リモート実施：「必須文書リモートSDV実施手順」ご参照ください。
当院にて実施：紙保管資料と同様の手順となります。
治験薬関連 治験薬管理担当
<mail：kuh-ipmanage(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp>

  • メールの「件名」に当院の整理番号､治験薬名またはプロトコル番号を明記の上､ご連絡下さい。
  • 非盲検モニターの方による直接閲覧の際は、提出書類の作成は不要です。

詳細は治験薬管理のページをご覧ください。
2.提出書類

原則実施当日にシステムに交付ください。
（詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。）

  1. 1）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
  2. 2）モニター指名書(初回閲覧時のみ)
3.実施に際してのお願い
【実施時間】
9：00～17：00
※時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします
【電子カルテ閲覧について】
  • 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
    ※データカット、SAE等の際は事前にご相談ください。
  • 1試験あたりの訪問人数は2名を上限とします。
  • 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載後、直接閲覧カードをお渡しします。
    ※閲覧終了後、事務局（または担当CRC）へ必ずご返却ください。
    ※担当交代の際に直接閲覧カードの変更手続きは不要です。
    ※パスワード管理は臨床試験支援センターにて行います。
電子カルテリモートSDV実施手順
1.申込み

リモートSDVの申請について をご確認ください。

2.関連書類
  1. 1）リモートSDVにおける標準業務手順書 （申請書含）
  2. 2）リモートSDV SSL-VPN接続手順書

この他、詳細手順はシステム化業務フロー をご確認ください。

必須文書リモートSDV実施手順
1.申込み

実施日の3営業日前までに下記書類をシステムに交付ください。
（詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。）

  1. 1）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
  2. 2）モニター指名書(初回閲覧時のみ)
2.実施
【実施時間】
9：00～17：00
【注意事項】
※DDworksNX/Trial Siteに保管されている文書が対象となります。
（2019年11月IRB以降）
※議事録、契約書(原本)はリモートSDVの対象外となります。
※公共の場所等、外部の者の目に触れやすい場所では行わないようご注意ください。
監査実施手順
1.申込み

予め担当者（CRCや治験責任医師等）と協議し、希望実施日時を連絡してください。

【担当者】
治験事務局 久保　美紀子
メールまたは電話にてご連絡ください。
<mail：kubo.mikiko(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
2.提出書類
  1. １）監査申込書（病院長宛、任意様式）
  2. ２）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
  3. ３）監査手順書（提出不可の場合は事前にご相談下さい。）
  4. ４）監査担当者指名書（提出不可の場合は事前にご相談下さい。）
  5. ５）監査担当者の履歴書（任意様式）

※書類は原則実施2週間前には電子媒体及び原本をご提出下さい。

3.実施に際してのお願い
【実施時間】
9：00～17：00
※時間内での実施にご協力をお願いいたします
【電子カルテ閲覧について】
  • 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
  • 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載いただき、直接閲覧カードをお渡しいたします。
    ※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
    ※パスワードの管理は臨床試験支援センターにて行います。

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