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SDV・監査

直接閲覧

オンサイトSDVの他、電子カルテリモートSDV、
必須文書リモートSDVも実施可能です。
ご希望の際は、下記手順でご実施ください。

センターへの訪問についての注意事項
直接閲覧実施手順
1.申込み

≪オンサイトSDV≫

【担当者】
症例 SDV 担当CRC
治験薬関連 治験薬管理担当
<mail：kuh-ipmanage(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
※詳細はHP「治験薬管理」参照

  • メールの「件名」に当院の整理番号､治験薬名またはプロトコル番号を明記の上､ご連絡下さい。
  • 非盲検モニターの方による直接閲覧の際は、提出書類の作成は不要です。
必須文書 治験事務局
<mail：chikenjimu(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
※ブース予約が必要な場合のみ
2.提出書類

日程調整後、実施3営業日前までに提出書類をDDTSで治験事務局にご提出下さい。
（詳細は業務フローの操作手順をご参照ください。）

  1. 1）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-26-1)
  2. 2）モニター指名書(初回閲覧時のみ)
3.実施に際してのお願い
【実施時間】
9：00～17：00
※時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします
【電子カルテ閲覧について】
  • 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
  • データベースロック等で複数ご希望の際は事前にご相談下さい。
  • 実施当日受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載後、直接閲覧カードをお渡しします。
    ※閲覧終了後、事務局（または担当CRC）へ必ずご返却ください。
    ※担当交代の際に直接閲覧カードの変更手続きは不要です。
    ※直接閲覧カードのパスワードの管理は当センターにて行います。
【必須文書閲覧について】
必須文書のみの閲覧で、ブース予約が必要な場合のみ上記アドレスへご連絡下さい。（症例SDV等と同時に実施する場合は連絡不要。）閲覧希望の資料については、事前にご提出いただく直接閲覧実施連絡票にご記載下さい。議事録、SOP(原本)、責任医師ファイル(紙媒体)、契約書（原本）以外の資料はリモートで閲覧下さい。
電子カルテリモートSDV実施手順
1.申込み

リモートSDVの申請について をご確認ください。

2.関連書類
  1. 1）リモートSDVにおける標準業務手順書 （申請書含）
  2. 2）リモートSDV SSL-VPN接続手順書

この他、詳細手順はシステム化業務フロー をご確認ください。

必須文書リモートSDV実施手順

DDTS保管分はいつでも自由に閲覧いただけます。公共の場所等、外部の目に触れない場所で実施し、ダウンロードした資料の取扱いには十分注意してください。

監査実施手順
1.申込み

予め担当者（CRCや治験責任医師等）と協議し、希望実施日時を連絡してください。

【担当者】
治験事務局 久保　美紀子
メールまたは電話にてご連絡ください。
<mail：kubo.mikiko(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
2.提出書類
  1. １）監査申込書（病院長宛、任意様式）
  2. ２）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-26-1)
  3. ３）監査手順書（提出不可の場合は事前にご相談下さい。）
  4. ４）監査担当者指名書（提出不可の場合は事前にご相談下さい。）
  5. ５）監査担当者の履歴書（任意様式）

※書類は原則実施2週間前には電子媒体及び原本をご提出下さい。

3.実施に際してのお願い
【実施時間】
9：00～17：00
※時間内での実施にご協力をお願いいたします
【電子カルテ閲覧について】
  • 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
  • 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載いただき、直接閲覧カードをお渡しいたします。
    ※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
    ※パスワードの管理は臨床試験支援センターにて行います。

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