製薬会社の方へ治験薬管理
管理体制
管理部署
薬剤部 治験薬管理室
保管場所
管理棟２階 治験薬管理室（臨床試験支援センター併設）
治験薬管理担当者
| 治験薬管理者 |
薬剤部 治験薬管理室長 ※治験機器、治験製品の管理保管を診療科長が行う場合は、 熊大書式「治験薬等管理理由書」を作成 |
|---|---|
| 治験薬管理補助者 | 薬剤部 治験薬管理室の薬剤師の他、治験毎に担当する薬剤師を検討 |
| 問い合わせ・連絡先 |
治験薬管理担当 mail：kuh-ipmanage(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp ※上記のアドレスは薬剤部治験薬管理室員共通アドレスです。 メールの「件名」に当院の整理番号（決定前であれば新規と記載）、治験薬名またはプロトコル番号、概要を記載して下さい。 |
保管設備
| 室温保管庫 （治験薬保管庫） |
管理温度：15℃-25℃（24時間空調設備稼働で管理） 常時施錠、鍵は治験薬管理担当者で保管 非常用電源接続の空調設備の他、バックアップ用として一般電源接続のエアコンを設置 ※室温保管庫のバックアップ用として治験薬管理室も同じ設定で管理 |
|---|---|
| 冷蔵庫 （品番/メーカー） |
管理温度：2℃-8℃ 常時施錠、鍵は治験薬管理担当者で管理 非常用電源接続 【冷蔵庫１】MPR-1014-PJ / Panasonic 【冷蔵庫２】MPR-1014R / SANYO 【冷蔵庫３】MPR-514-PJ / Panasonic 【冷蔵庫４】MPR-514-PJ / PHC |
| フリーザー （品番/メーカー） |
管理温度：約-20℃ 常時施錠、鍵は治験薬管理担当者で管理 非常用電源接続 【冷凍庫１】MDF-MU500H-PJ / Panasonic |
| ディープフリーザー （品番/メーカー） |
管理温度：約-80℃ 常時施錠、鍵は治験薬管理担当者で管理 非常用電源接続 【冷凍庫２】VT-208HC / NIHON FREEZER |
| 設備点検 |
始業時に治験薬管理担当者が確認、各月末に点検記録作成 不具合発生時は外部業者による点検を実施 |
