製薬会社の方へ治験薬管理
温度管理
| 温度ロガー （商品名/メーカー） |
おんどとり Jr. / T AND D |
|---|---|
| 温度ロガー設置場所 | 各保管場所（合計８台）に温度ロガーを設置 治験薬保管庫：保管庫１ 治験薬管理室：保管庫２ 冷蔵庫１・冷蔵庫２・冷蔵庫３・冷蔵庫４ 冷凍庫１・冷凍庫２ |
| 温度ロガーの校正 | １年毎（１年を超えない）に実施 校正証明書及び試験成績書あり、原本は紙媒体で保管 |
| 測定間隔 | 15分毎に記録 |
| 記録と保管 | 【日次記録】 毎営業日に1回、前回確認時以降から当該確認時までの最高・最低温度を確認し、逸脱の有無を記録 記録（原本）は紙媒体で保管 【月次記録】 １ケ月を目安にデータを抽出しT&D Graphを作成 確認日、確認者署名を記載したT&D Graphを原本として紙媒体で保管 ※T&D Graphの電子データは院内LANのクラウドに保管 |
| 温度逸脱の感知方法 | 設定温度の範囲を超えた場合、治験薬管理担当（複数名）にアラートメールで通知 温度逸脱発生から復帰までの時間の特定可能 |
