製薬会社の方へ治験薬管理
搬入
| 搬入場所 | 熊本大学病院 臨床試験支援センター 住所：熊本市中央区本荘1-1-1 管理棟2階 TEL：096-373-5842 ※搬入日当日の到着時等の事前連絡不要ですが、15分以上遅れる場合は担当へ電話連絡をお願いします。 |
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| 対応可能時間 | 平日（土日・祝日を除く）9:00-17:00 |
| 搬入日時の調整方法 | 担当CRAによる連絡、治験薬配送会社からの直接連絡いずれも対応可能です。 日時調整は治験薬管理担当へメールでご相談下さい。 |
| 治験薬配送時の 温度ロガー |
治験薬配送時の温度ロガーの抽出可（2024年度の新規治験より対応） ※配送業者による抽出が可能な場合は依頼する場合があります。 ※抽出だけでなく、治験依頼者が指定するクラウドにアップロードする必要がある場合は事前にご相談下さい。 |
初回搬入までの協議事項
| 治験情報 マスタデータの作成 |
当院の電子カルテに治験情報を登録するため、治験情報マスタデータを作成する必要があります。IRB 終了後、治験薬管理担当者より指定のファイルを提供しますので、 必要箇所を入力して下さい。詳しくは治験情報マスタ作成についてをご参照下さい。 |
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| 薬剤師向け説明会の 要否の相談 |
治験薬管理手順書、治験薬管理表(案)、その他治験薬管理に必要な文書やスライド資料を事前にご提示下さい。 非盲検薬剤師設定試験は非盲検モニターの方が同席する説明会(Web会議)を依頼していますが、それ以外の試験は必要に応じて説明会を依頼します。 |
| 治験薬管理表 | 治験薬管理表は依頼者案をベースに可能な範囲でカスタマイズを依頼して使用します。 |
| 治験薬管理ファイル | 施設で準備します。 【非盲検薬剤師設定試験】 依頼者で準備をお願いします。（30穴リングファイル希望、その他不問） 非盲検薬剤師設定試験は、盲検性担保のため薬剤師はDDworksNX/Trialsiteを使用しませんので、 治験実施期間中に治験薬管理ファイルに保管すべき文書は全て紙で準備して下さい。 各試験固有の文書も含め、依頼者が保管必須と考える文書のインデックスを作成の上、ファイリングした状態で搬入をお願いします。 |
初回搬入
| 搬入日当日 | 原則担当モニターの方の同席をお願いしていますが、不可の場合は事前にご相談下さい。 搬入日時に管理棟2階 治験薬管理室までお越し下さい。 ※可能な限り同日に必須文書や症例SDVも併せて実施できるよう調整します。 |
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| 準備して頂く文書 | 初回搬入時は電子ファイルではなく、紙（印刷物）で準備をお願いします。
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追加搬入
| 準備して頂く文書 |
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