患者さん・一般の方へ電子カルテの遠隔閲覧について

　治験は国が定めた基準に則り行われます。基準では、製薬会社の担当者が、治験に参加された患者さんの診療記録（電子カルテなど）を確認し、当院で治験が適切に行われていることを保証することが定められています。

　当院では、インターネット回線を利用し、当院以外の離れた場所（遠隔地）から当院の電子カルテを閲覧できるようにすることで、当院における治験の実施状況が遅滞なく確認されるよう取り組んでいます。
　遠隔閲覧の方法などは下記のとおりです。

遠隔閲覧の方法

当院の電子カルテは、病院施設内で LAN（ローカルエリアネットワーク）と呼ばれる回線を引き、施設内の限定された範囲でのみ閲覧可能なものです。この LAN に、製薬会社などの担当者が、遠隔地から暗号化を施した上でインターネット回線を通じてアクセスすることで、安全な通信経路を構築し、電子カルテを閲覧することが可能になります。このアクセスは、SSL-VPN 接続、または IP-VPN 接続という技術を用いてデータを暗号化しています。 この接続方式は、厚生労働省が定める「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等の関連法規に準拠して実施しています。また、製薬会社などの担当者には、個人情報保護法などの法律や、当院との契約等により参加された患者さんの個人情報（氏名・住所など）を守る義務がありますし、業務上知り得た患者さんの個人情報について秘密保持を行うという誓約書にも署名しています。

遠隔閲覧によって予想される不利益

遠隔地でカルテが閲覧される場合であっても、従来のように病院内で閲覧する場合と閲覧範囲はかわりません。しかし、病院内での閲覧に比べ、電子カルテの個人情報が他者の目に触れる危険性が高くなる可能性があります。これは、製薬会社などが閲覧に用いるパーソナルコンピューターのセキュリティレベルを同一にできないこと、当院スタッフの目の届かないところでカルテの閲覧が行われることなどが原因になると考えられます。 参加された患者さんがこのような不利益を受けることがないようにするため、遠隔地での電子カルテの閲覧を行う場合は、当院において以下のような情報セキュリティについての基準を設けております。

• 遠隔閲覧を行うための管理責任者を置くこと
• 遠隔閲覧を行う担当者は、情報セキュリティや個人情報保護に関する研修を受けること
• 遠隔閲覧を行うための場所は、外部から遮断された公的な空間であり、かつ、覗き見を防止できるようなセキュリティを備えていること
• 誰が、いつ、遠隔閲覧を行ったか、記録が残っていること
• 個人所有のパーソナルコンピューターは使用しないこと

当院では、製薬会社等がリモートモニタリングを行うための体制について、これらの基準に基づき厳しく審査を行い、基準を満たすと認めた場合にのみ、遠隔閲覧を可能にしております。 万一不正アクセス、個人情報の漏えい等が発生した場合は、原因を調査し、是正いたします。

　治験に参加されている、または、過去に参加されていた患者さんやそのご家族の方が、この遠隔閲覧を拒否される場合は、当センターまでご連絡下さい。

臨床試験支援センター　
TEL 096-373-5842（平日9:00～17:00）