
研究者の方へ 医師主導治験について
SDV
直接閲覧実施手順
1.申込み
予め担当者と協議し、実施日時を決定してください。
- 【担当者】
-
診療録閲覧 担当CRC 必須文書閲覧 太田 沙美・藤井 明子
閲覧対象期間をご確認の上、メールまたは電話にてご連絡ください。
mail:sami-ohta(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp
fujii.akiko(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp治験薬関連 治験薬管理担当
<mail:kuh-ipmanage(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
- メールの「件名」に当院の整理番号、治験薬名またはプロトコル番号を明記の上、ご連絡下さい。
- 非盲検モニターの方による直接閲覧の際は、提出書類の作成は不要です。
詳細は治験薬管理のページをご覧ください。
2.提出書類
- 1) 直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
- 2)モニター指名書(初回閲覧時のみ)
※書類は原則実施当日にご持参ください。 - 3) 直接閲覧結果報告書(SDV-21-2-1)(後日提出)
3.実施に際してのお願い
- 【実施時間】
-
9:00~17:00
※時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします - 【電子カルテ閲覧について】
-
-
電子カルテ端末の使用は原則1台です。
※データカット、SAE等の際は事前にご相談ください。 -
受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載いただき、直接閲覧カードをお渡しいたします。
※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
※担当交代の際に、直接閲覧カードの変更手続きは不要です。
※パスワードの管理は臨床試験支援センターにて行います。
-
電子カルテ端末の使用は原則1台です。