治験の継続申請について
2022/11/28
① 継続審査は2月IRBにて審議をおこないます。
通常の締め切り日と異なりますのでご注意下さい。
手順は下記の通りです(詳細は「システム化業務フロー」参照)。
書式11案は、担当CRCと打ち合わせ頂き、2022年12月31日現在で作成、2023年1月10日(火)までにFIX。
その後、各担当CRCはシステムのワークフロー機能を用いて、書式11案を責任医師へ最終確認を行う。
責任医師は1月16日(月)までにワークフローを承認する(→事務局へ提出される)。
② 2023年3月までに書式17終了報告書の提出を予定されている場合、事前に治験事務局までお知らせ下さい。
(熊大治験事務局 chikenjimu(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp)
その場合、年度更新費用の対象外として処理を行います。
③ 利益相反委員会資料の下記3点は、2023年1月10日(火)までにDDworksシステムのQ&A機能(連絡/確認)で、事務局(新規・変更申請担当又はその他担当のうち2名)まで交付頂きますようお願いいたします。
・承認済の最新の説明同意文書「利益相反」についての記載があるページ(写し)
・治験の概要(任意様式:実施計画書の要約のページで可)
・最新の実施体制を示した資料(別紙等)