既存試料・情報を用いる研究についての情報公開
本学では、医学系研究に協力して下さる方々（以下研究対象者）の利益と安全を守り、安心して研究に参加していただくように心がけております。こちらに記載されている研究については、既存の研究の目的のため収集・保存された試料・情報を用いる研究で、直接研究対象者からインフォームド・コンセントを取得することが困難であるため、情報公開をさせていただいております。
こちらの文書は研究対象者の皆様に、情報公開をするとともに、研究参加を拒否または同意撤回の機会を保障する為のものになります。
なお、研究参加を拒否または同意撤回されても一切の不利益はないことを明記させていただきます。
| 受付番号 |
倫理第1560号 |
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研究課題 |
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肝移植時の摘出標本で診断された肝内胆管癌の頻度とレシピエント予後についての多施設共同研究 |
| 本研究の実施体制
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本学は共同研究施設として参加し対象となる患者情報を下記施設に提供する |
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研究責任者 |
氏名：日比泰造 役職：教授 役割：データの管理、統括
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| 研究担当者 |
氏名：嶋田圭太 役職：特任助教 役割：患者情報の収集 |
| 主たる研究機関および情報提供先の名称：長崎大学病院
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| 研究責任者 |
氏名：江口晋 役職：教授
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| 研究担当者 |
氏名：原貴信 役職：助教
氏名：曽山明彦 役職：助教 |
| 本研究の目的及び意義 |
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肝移植時に偶発的に肝内胆管癌が見つかった方の治療成績を調査します。 |
| 研究の方法 |
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2001年1月1日～2015年12月31日の間に肝移植を受けられた患者様で、摘出した肝臓から偶発的に肝内胆管癌が発見された患者様を対象とします。
＜利用する情報＞
・患者背景：年齢、性別、移植日、原疾患、MELD (modified
end stage liver disease )score,
Child-pugh score, 術前腫瘍の有無, 術前診断,
腫瘍個数, 最大径, 術前治療の有無と方法 腫瘍再発有無, 腫瘍再発日,
腫瘍再発形式（肝内、肝外（部位））, 腫瘍再発の場合治療の有無と方法,
免疫抑制（steroid, FK, CyA, mTOR）,
原疾患再発の有無, 最終予後確認日, 生死, 死因
・血液生化学検査：AFP, PIVKA II, CEA, CA19-9
・病理組織学的検査：組織分類, 分化度, 腫瘤形成の有無, 腫瘍個数,
最大腫瘍径, 脈管侵襲, TNM分類
上記の情報について共同研究機関より送付されたデータを長崎大学病院にて解析を行います。
偶発的に発見された肝内胆管癌の頻度、移植後無再発生存期間・生存率、移植後全生存期間・生存率を明らかにします。研究対象者およびその関係者の人権または研究者等およびその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で本研究の結果を日本肝移植研究会にて公表します。
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研究期間 |
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大学院生命科学研究部長（医学部附属病院長）承認の日～2018年12月31日 |
| 試料・情報の取得期間 |
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大学院生命科学研究部長（医学部附属病院長）承認の日～2018年12月31日 |
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研究に利用する試料・情報 |
＜利用する情報＞
・患者背景：年齢、性別、移植日、原疾患、MELD (modified end stage liver disease )score, Child-pugh score, 術前腫瘍の有無, 術前診断, 腫瘍個数, 最大径, 術前治療の有無と方法
腫瘍再発有無, 腫瘍再発日, 腫瘍再発形式（肝内、肝外（部位））, 腫瘍再発の場合治療の有無と方法, 免疫抑制（steroid, FK, CyA, mTOR）, 原疾患再発の有無, 最終予後確認日, 生死, 死因
・血液生化学検査：AFP, PIVKA II, CEA, CA19-9
・病理組織学的検査：組織分類, 分化度, 腫瘤形成の有無, 腫瘍個数, 最大腫瘍径, 脈管侵襲, TNM分類
情報の保管担当は研究担当者（嶋田圭太）が担い、研究実施に係る情報を鍵付きの部屋に保管し、研究結果の公表から3年間保管する。廃棄は個人を特定できないように行う。
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| 個人情報の取扱い
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本研究で情報を取扱う際には、被験者の個人情報とは無関係の番号を付して、個人が特定できないように匿名化したうえで使用する。匿名化にあたり対応表を作成し、鍵付きの部屋に保管する。外部機関へ情報を提供するときはこの番号を使用し、対応表は外部機関へは提供しない。
結果の公表時は個人が識別されないように報告する。 |
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研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法 |
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研究対象者またはその代諾者より研究対象者等に係る個人情報についての開示の御希望がある場合は速やかに対応します。 代諾者としては研究対象者の配偶者、父母、成人の子、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族またはそれらの親近者に準ずると考えられる者（未成年を除く）とします。
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| 利益相反について
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本研究は研究責任者が所属する診療科の研究費を利用して実施します。本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こりえる利益の衝突」は存在しません。本研究にかかわる研究者等は各共同研究施設における臨床研究に係る利益相反管理指針の規定に従って必要事項を申告し、各共同研究施設の利益相反審査委員会の審査を受け承認を得ています。 |
| 本研究参加へのお断りの申し出について |
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本研究参加を拒否する自由と、同意を撤回する自由は保障されています。拒否および同意撤回を申し出る場合は下記問い合わせ先まで御連絡ください。拒否および同意撤回により不利益は一切ありません。 |
| 本研究に関する問い合わせ
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熊本大学病院 小児外科・移植外科
嶋田圭太（しまた けいた）
電話番号 ０９６－３７３－５６１６ |
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