お知らせ

製造販売後調査継続手続きについて

2018/11/30

 2019年1月1日現在、当院と契約しているすべての一般使用成績調査・特定使用成績調査について、2018年度の実施状況をご報告いただきます。
(2018年度の実施症例数、回収報告書数等、及び次年度の契約について確認いたします。)
継続が必要な調査に関しては、2019年2月19日開催(予定)のIRBにて審議を行います。
終了する調査に関しては、終了報告をご提出いただきます。

尚、2019年度より複数年契約、出来高払いへと契約形態を変更いたしますので、
書類の作成等は記載例、及びマニュアルVer2.0をよくご覧になり作成してください。

  • IRB審議用提出書類は、診療科長・責任医師の署名・捺印が必要ですので、早めに書類を作成し、治験事務局に確認を依頼してください。
  • 書式はすべて2019年度用 Ver.2.0を使用してください。
書類の提出・相談等訪問可能時間:火曜日~金曜日の13:00~17:00

1.事前確認

調査の概要、作成された書類等を治験事務局にて確認いたします。
下記(1)~(2)を原則メールにて送付してください。

送付先:tyousa(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp
注意:件名を“【継続 30-○○○】薬剤名/(一般or特定)使用成績調査”と記載してください。
   (契約番号は今年度の番号を記載してください。)

(1)継続申請書式

書式番号 書式名 注意事項等
熊大調査書式1 製造販売後調査等依頼書  
熊大調査書式2 製造販売後調査等実施申請書  
熊大調査書式4 ※1 製造販売後調査等分担医師リスト 所属・職名を記載
熊大調査書式8 製造販売後調査等報告書数確認表  
熊大調査書式
10-1/10-2※2
製造販売後調査契約書(案)
【2者/業務委託】
 
熊大調査書式13 製造販売後調査等に要する経費算定書 色のついたセルのみ入力
熊大調査書式14 申込者録  
  直近の依頼者企業概要※3  
  • ※12019年度の実施体制を責任医師に確認後作成してください。
  • ※22018年度より覚書は不可としております。変更履歴がわかるように、契約書(案)(熊大調査書式10-1/10-2)に加筆・修正をお願いいたします。
    詳細については、下記【契約関連】をご参照ください。
  • ※3有価証券報告書の「企業の概況」等、資本金・従業員数・事業内容等の記載された文書。社印不要。様式は問いません。

(2)実施要綱

電子データでご提出ください。

2.書類の確認

書類確認時の指摘事項を修正の上、署名、捺印が必要なものはご対応いただき、下記提出書類を治験事務局までご提出ください。

提出締切日:2019年2月1日(金)期日厳守

【IRB審議資料】
(1)継続申請書式(紙媒体で提出)

書式番号 書式名 部数 注意事項等
熊大調査書式 1 製造販売後調査等依頼書 1 押印は必須ではありません
熊大調査書式 2 製造販売後調査等実施申請書 1 署名・捺印必須
熊大調査書式 4 製造販売後調査等分担医師リスト 2 所属・職名を記載
熊大調査書式 8 製造販売後調査等報告書数確認表 1  
熊大調査書式 14 申込者録 1  

(2)継続ファイル 1部

  • 1)医薬品等の概要(インタビューフォーム)
  • 2)実施要綱
  • 3)登録票・調査票の見本
  • 4)同意説明文書(必要な場合のみ)
  • 5)その他(必要な場合のみ)

A4・2穴の紙フラットファイルに(色は自由)インデックスをつけてファイリングしてください。
クリアポケットは使用しないでください。

ファイル見本

(3)返信用封筒(角2) 1部

書類送付先を明記・切手不要

【契約関連】
(1)継続申請書式(電子データで提出)

書式番号 書式名 注意事項等
熊大調査書式 10-1/10-2 製造販売後調査契約書(案)
【2者/業務委託】
変更履歴をつけてください
熊大調査書式 13 製造販売後調査等に要する経費算定書 色のついたセルのみ入力
熊大調査書式 14 申込者録  
  直近の依頼者企業概要  
送付先:tyousa(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp

※事前確認時にご提出いただいている書式と変更なければ、再度電子データでご提出いただく必要はございません。

<契約書の記載について>
  • 予定症例数
    全例調査の場合「全例」との記載も可能です。その場合でも予定症例数はご記載ください。
  • 契約期間
    契約開始日は、2019年4月1日となります。
    契約終了日は実施要綱記載の調査期間終了日の6ヶ月後をご記載ください。
    (実施要綱記載の調査期間終了日が「条件解除まで」等の場合でも契約書上は明確な期日が必要となります。)
<契約書作成のながれ>
IRB審議資料ご提出後、契約書(案)を当院事務にて確認
↓ 確認事項がある場合のみ、
↓ 申込者録(熊大調査書式14)記載の契約担当者様に連絡
決裁

契約締結日、契約書の作成方法等を連絡

契約書を2部(業務委託時は10-2のみ3部)作成、依頼者押印

指定の期日(別途連絡)までにご提出

※決裁後の契約書の記載内容の変更は一切認めません。
※契約締結日等、契約書の手書き記載は一切不可です。
3.IRB
継続の可否を委員会で審議し、製造販売後調査等分担医師リスト(熊大調査書式4)、製造販売後調査等結果通知書(熊大調査書式6)を、後日交付いたします。
4.契約締結
契約書へ必要な押印が整い次第、契約書(熊大調査書式10-1/10-2)を送付いたします。
《終了報告書ご提出の場合》

製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書(熊大調査書式9(Ver.1.0))をご提出ください。
(書式は「各種書類ダウンロード(製造販売後調査等)」にございます。)

《調査票の回収について》
  • 2018年度中に回収可能な調査票については速やかに回収をお願いいたします。
  • 2019年度より出来高払い移行に伴い、2019年4月1日以降に回収されました調査票につきましては、調査票回収ごとに調査票表紙の写しをご提出ください。
    (詳細はマニュアルVer2.0をご覧ください)

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