• 臨床試験の申込について
• 統一書式
• 熊大書式
• 契約関連（2012年度以前）
• 契約関連（2013年度以降）
• 契約関連（共通）

臨床試験の申込について

書式番号	書式名
申請-16-090	臨床試験の申込について

統一書式

書式番号	書式名
書式0	統一書式表紙
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師・協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式14	重篤な有害事象に関する報告書（医療機器治験）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書 注意：熊大書式 書式16-別紙も併せてご提出ください
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票（通常使用しない）

熊大書式

書式番号	書式名
書式16-別紙	安全性情報等に関する報告書（責任医師意見）
申請-06-028-1	申込者録
申請-06-080	治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
申請-08-040	予備審査申込書
申請-09-035	治験同意・振り込み依頼書（負担軽減費）
申請-14-001	臨床試験受入申請書
-	各依頼者の様式による治験に関するその他の合意文書
SDV06-002	直接閲覧申込書

契約書関連（2012年度以前）

契約書
書式番号	書式名
契約-16-006	治験（製造販売後臨床試験）契約書（2者契約）継続
契約-16-008	治験（製造販売後臨床試験）契約書（3者契約）継続
経費（経費算定書・ポイント算出表等）
書式番号	書式名
申請-15-020	医薬品等の臨床試験（治験）に要する経費算定書
申請-15-030	臨床試験研究経費（治験）ポイント算出表
申請-15-025	治験費用の負担に関する説明書
申請-06-026	旅費算定書

契約書関連（2013年度以降）

契約書
書式番号	書式名
契約-16-005	治験（製造販売後臨床試験）契約書（新規）
契約書第11条関係	経費内訳書（医薬品等の臨床試験（治験・医薬品））
契約書第11条関係	経費内訳書（医薬品等の臨床試験（製造販売後臨床試験・医薬品））
契約-16-005-1	業務委託に関する覚書
申請-13-007-3	治験契約変更要望書（症例数）
契約-16-004-3	受託研究（治験）契約事項一部変更契約書（症例数）
申請-14-007-4	治験契約変更要望書（治験期間）
契約-16-004-4	受託研究（治験）契約事項一部変更契約書（治験期間）
経費（経費算定書・ポイント算出表等）
書式番号	書式名
―	熊本大学病院 治験経費算出基準
申請-14-020-1	医薬品等の臨床試験（治験・医薬品）に要する経費算定書
申請-14-030-1	臨床試験研究経費（治験・医薬品）ポイント算出表
申請-14-030-6	臨床試験研究経費（治験）ポイント算出表【画像‐スライド作成費】
申請-14-030-7	臨床試験研究経費（治験）ポイント算出表【治験薬管理・調整費】
申請-15-025	治験費用の負担に関する説明書
申請-14-020-3	医薬品等の臨床試験（製造販売後臨床試験）に要する経費算定書
申請-14-030-3	臨床試験研究経費（製造販売後臨床試験・医薬品）ポイント算出表
申請-15-025-2	試験費用の負担に関する説明書 ※製造販売後臨床試験で支払がある場合

契約書関連（共通）

契約書
書式番号	書式名
契約-16-003	覚書
申請-14-007-2	治験契約変更要望書（治験責任医師）
契約-16-004-2	受託研究（治験）契約事項一部変更契約書（治験責任医師）