治験の申請と各種書類（治験）
臨床試験の申込について（熊大書式）
| 書式番号 | 書式名 |
|---|---|
| 治験の申請について | |
| 申請-21-001 | 臨床試験受入申請書 |
| 申請-21-028-1 | 申込者録 |
統一書式
| 統一書式 番号 |
資料名 |
|---|---|
| 書式 1 | 履歴書 |
| 書式 2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式 3 | 治験依頼書 |
| 書式 4 | 治験審査依頼書 |
| 書式 5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式 6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式 7 | （欠番） |
| 書式 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式 10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式 11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式 12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式 13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式 15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
| 書式 16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式 17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式 18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | （書式 12、書式 13、書式 14、書式 15、書式 19、書式 20 の詳細記載用） |
| 参考書式 1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
熊大書式
| 書式番号 | 書式名 |
|---|---|
| 申請-21-080 | 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 |
| SDV-22-1-1 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 健康観察票 |
経費関連書類（熊大書式）
| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 熊本大学病院 治験経費算出基準 | |
| 申請-21-020-1 | 医薬品等の臨床試験（治験・医薬品）に要する経費算定書 |
| 申請-21-030-1 | 臨床試験研究経費（治験・医薬品）ポイント算出表 |
| 申請-21-030-6 | 臨床試験研究経費（治験）ポイント算出表【画像・スライド作成費】 |
| 申請-21-030-7 | 臨床試験研究経費（治験）ポイント算出表【治験薬管理・調整費】 |
| 申請-21-020-3 | 医薬品等の臨床試験（製造販売後臨床試験）に要する経費算定書 |
| 申請-21-030-3 | 臨床試験研究経費（製造販売後臨床試験・医薬品）ポイント算出表 |
契約書関連
| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 企業の分類に関する調査（回答）確認書 | |
| 治験契約書（案） | |
| 契約書第12条関係 | 医薬品等の臨床試験（治験・医薬品）経費内訳書 |
| 契約書第12条関係 | 医薬品等の臨床試験（製造販売後臨床試験）経費内訳書 |
| 契約書第12条関係 | SMO利用時 医薬品等の臨床試験（治験・医薬品）経費内訳書 |
| 治験業務委託契約書（案） | |
| 治験契約変更要望書 | |
| 治験契約事項一部変更契約書（案） |
