※ 新型コロナウイルス感染対策に係る直接閲覧実施について

直接閲覧実施手順

1.申込み

予め担当者と協議し、実施日時を決定してください。

【担当者】

診療録閲覧	担当CRC
必須文書閲覧	太田　沙美 紙保管資料(議事録/契約書(原本)含む)： 閲覧対象期間をご記載の上、メールまたはシステムでご連絡ください。 <mail：sami-ohta(ｱｯﾄﾏｰｸ)kuh.kumamoto-u.ac.jp> 電磁保管資料： リモート実施：「必須文書リモートSDV実施手順」ご参照ください。 当院にて実施：紙保管資料と同様の手順となります。
治験薬管理	上田　泰子 詳細は治験薬関連のページをご覧ください。

2.提出書類

原則実施当日にシステムに交付ください。
（詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。）

1. 1）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
2. 2）モニター指名書(初回閲覧時のみ)

3.実施に際してのお願い

【実施時間】

原則 9：00～17：00
※時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします

【電子カルテ閲覧について】

• 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
  ※データカット、SAE等の際は事前にご相談ください。
• 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載いただき、直接閲覧カードをお渡しいたします。
  ※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
  ※担当交代の際に、直接閲覧カードの変更手続きは不要です。
  ※パスワードの管理は臨床試験支援センターにて行います。

電子カルテリモートSDV実施手順

1.申込み

リモートSDVの申請について をご確認ください。

2.関連書類

1. 1）リモートSDVにおける標準業務手順書 （申請書含）
2. 2）リモートSDV SSL-VPN接続手順書

この他、詳細手順はシステム化業務フロー をご確認ください。

必須文書リモートSDV実施手順

1.申込み

実施日の3営業日前までに下記書類をシステムに交付ください。
（詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。）

1. 1）熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV1-23-1)
2. 2）モニター指名書(初回閲覧時のみ)

2.実施

【実施時間】

9：00～17：00

【注意事項】

• ※DDworksNX/Trial Siteに保管されている文書が対象となります。
  （2019年11月IRB以降）
• ※議事録、契約書(原本)はリモートSDVの対象外となります。
• ※公共の場所等、外部の者の目に触れやすい場所では行わないようご注意ください。