治験依頼について

直接閲覧

オンサイトSDVの他、電子カルテリモートSDV、必須文書リモートSDVも実施可能です。
電子カルテリモートSDVをご希望の際は、治験事務局までお問い合わせください。
オンサイト、必須文書リモートSDVをご希望の際は、下記手順でご実施ください。

直接閲覧実施手順

1.申込み

予め担当者と協議し、実施日時を決定してください。

【担当者】
診療録閲覧 担当CRC
必須文書閲覧 橋本 奈魅
  • 紙保管資料(議事録/契約書(原本)含む):
    閲覧対象期間をご記載の上、メールまたはシステムでご連絡ください。
    <mail:nami-hashimoto(アットマーク)kuh.kumamoto-u.ac.jp>
  • 電磁保管資料:
    リモート実施:「必須文書リモートSDV実施手順」ご参照ください。
    当院にて実施:紙保管資料と同様の手順となります。
治験薬管理 上田 泰子
詳細は治験薬関連のページをご覧ください。

2.提出書類

原則実施当日にシステムに交付ください。
(詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。)

  1. 1)熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV-19-1-1)
  2. 2)モニター指名書(初回閲覧時のみ)

3.実施に際してのお願い

【実施時間】
原則 9:00~17:00
※時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします
【電子カルテ閲覧について】
  • 電子カルテ端末の使用は原則1台です。
    ※データカット、SAE等の際は事前にご相談ください。
  • 受付時に「電子カルテ閲覧に関する誓約書」(事前準備不要)をご記載いただき、直接閲覧カードをお渡しいたします。
    ※閲覧終了後、事務局(または担当CRC)へ必ずご返却ください。
    ※担当交代の際に、直接閲覧カードの変更手続きは不要です。
    ※パスワードの管理は臨床試験支援センターにて行います。

必須文書リモートSDV実施手順

1.申込み

実施日の3営業日前までに下記書類をシステムに交付ください。
(詳細は業務フローおよび必須文書SDVの操作手順をご参照ください。)

  1. 1)熊本大学病院直接閲覧実施連絡票(SDV-19-1-1)
  2. 2)モニター指名書(初回閲覧時のみ)

2.実施

【実施時間】
9:00~17:00
【注意事項】
  • ※DDworksNX/Trial Siteに保管されている文書が対象となります。
    (2019年11月IRB以降)
  • ※議事録、契約書(原本)はリモートSDVの対象外となります。
  • ※公共の場所等、外部の者の目に触れやすい場所では行わないようご注意ください。