臨床研究審査委員会 (CRB7250001) 特定認定再生医療等委員会 (NA8160005) 認定再生医療等委員会 (NB7150003)

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臨床研究審査委員会について

疾病・不具合・不適合報告

特定臨床研究の実施する研究責任医師は、疾病等及び不具合の発生を知ったときは、定められた期間内に病院長及び熊本大学臨床研究審査委員会に報告しなければなりません。

病院長報告様式

図3 臨床研究法 第54条 【認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告】
認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告
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図4 研究代表医師のPMDAへの報告方法
研究代表医師のPMDAへの報告方法
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図5 臨床研究法 第54条 【認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告】 情報のフィードバック
認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告 情報のフィードバック
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図6 疾病等報告の報告期日について
認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告 情報のフィードバック
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※臨床研究法省令改正（令和7年5月31日施行）に伴い一部報告期間（黄色部分）が変更されております。