臨床研究審査委員会 (CRB7200002) 特定認定再生医療等委員会 (NA8160005) 認定再生医療等委員会 (NB7150003)

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臨床研究審査委員会について

疾病・不具合・不適合報告

特定臨床研究の実施する研究責任医師は、疾病等及び不具合の発生を知ったときは、定められた期間内に病院長及び熊本大学臨床研究審査委員会に報告しなければなりません。

病院長報告様式

図3 臨床研究法 第54条 【認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告】
認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告
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図4 研究代表医師のPMDAへの報告方法
研究代表医師のPMDAへの報告方法
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図5 臨床研究法 第54条 【認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告】 情報のフィードバック
認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告 情報のフィードバック
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表1
未承認・適応外の医薬品等の疾病等の報告
PMDA 委員会 定期報告
未承認
・適応外		 医薬品等 未知 死亡 7日 7日 ◯
重篤 15日 15日 ◯
非重篤 定期 ◯
既知 死亡 15日 ◯
重篤 定期 ◯
非重篤 定期 ◯
不具合
（医療機器、再生医療等製品）		 未知 死亡のおそれ 30日 ◯
重篤のおそれ 30日 ◯
非重篤のおそれ
既知 死亡のおそれ 30日 ◯
重篤のおそれ 30日 ◯
非重篤のおそれ
既承認の医薬品等の疾病等の報告
PMDA 委員会 定期報告
既承認 医薬品等 未知 死亡 15日 ◯
重篤 15日 ◯
非重篤 定期 ◯
既知 死亡 15日 ◯
重篤 30日 ◯
非重篤 定期 ◯
感染症 未知 死亡・重篤 15日 ◯
非重篤 15日 ◯
既知 死亡・重篤 15日 ◯
非重篤 定期 ◯
不具合
（医療機器、再生医療等製品）		 重篤（死亡を含む）のおそれ 30日 ◯
未知 非重篤のおそれ 定期 ◯
既知 非重篤のおそれ