定期報告

臨床研究審査委員会について

研究責任医師（多施設の場合は研究代表医師）は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から１年毎に報告しなければならないと定められています。

①認定臨床研究審査委員会への定期報告

②厚生労働大臣への定期報告

【報告事項】
- 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
- 認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否
- 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
【報告時期】
- 認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して１ヵ月以内
【報告様式】
- 別紙様式３

③多施設共同研究の場合の定期報告

- 多施設共同研究を行う場合、定期報告は、研究代表医師が行う。
- 研究代表医師は、認定臨床研究審査委員会の定期報告を行ったときは、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供する。
- 当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告する。
【報告様式】
- 「多施設共同研究（本院が協力機関）の手続きについて」に掲載