(CRB7200002) (NA8160005) (NB7150003)

臨床研究審査委員会について

臨床研究法について

臨床研究法は、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、「特定臨床研究」の実施に法的規制を課すことで研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としています。

特定臨床研究

製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究
未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究

< 臨床研究の定義 >

医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究であり、当該医薬品の有効性（性能）又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与又は使用すること（医行為に該当するもの）により行う研究

医薬品等：医薬品、医療機器、再生医療等
医行為：医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれのある行為

厚生労働省HP　臨床研究法について: https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

臨床研究法の対象範囲

画像をクリックすると大きいサイズで表示されます。

臨床研究法上の特定臨床研究への該当確認フロー

画像をクリックすると大きいサイズで表示されます。