(CRB7200002) (NA8160005) (NB7150003)

審査の流れ（フロー）

• 研究代表責任（代表）医師は、審査依頼の連絡を委員会事務局へ行い、申請資料を提出してください。

  委員会事務局（受付）

  熊本大学病院事務部経営戦略課先進医療担当
  電話：096-373-5966
  E-mail：byi-senshin（アットマーク）jimu.kumamoto-u.ac.jp

  提出する申請資料等

  1. 新規審査依頼書（統一様式2）
  2. 実施計画（様式第1）
  3. 研究計画書（プロトコール）※臨床研究法で求められる項目を必ず記載すること
  4. 同意説明文書　※臨床研究法で求められる項目を必ず記載すること
  5. 利益相反様式　様式A～様式E　※まず様式A～Cまでを記入して提出
     • 様式A（利益相反管理基準）
     • 様式B（関係企業等報告書）
     • 様式C（研究者利益相反自己申告書）
     • 様式D（利益相反状況確認報告書）　※機関による事実確認
     • 様式E（利益相反管理計画）　※様式D確認後に申請者が作成
  6. 研究分担医師リスト（統一様式1）
  7. 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（研究計画書に含む場合は不要）
     ※必要に応じて総合臨床研究部にご相談ください。
  8. モニタリングに関する手順書（研究計画書に含む場合は不要） ※必要に応じて総合臨床研究部にご相談ください。
  9. 監査に関する手順書（作成した場合のみ）
  10. 統計解析計画書（作成した場合のみ）
  11. 医薬品等の概要を記載した書類（作成した場合のみ）

  <多施設共同研究の協力機関から提出してもらう書類>　※機関ごとに必要

  1. 研究分担医師リスト（統一様式1）
  2. 研究責任医師等及び実施医療機関の要件確認書（熊大様式）
  3. 履歴書（参考様式4）※研究責任医師分のみ
  4. 利益相反様式　様式A～様式E
     ※各機関で様式Eまで作成（完成）されたものを提出
     ※様式Eのみの提出でもよい

  <参考書類>

  1. 臨床研究法に基づく臨床研究の実施に係る標準業務手順書（熊本大学職員用）

• 事前検討会

  申請者、委員会事務局及び関係者にて、事前検討会を行います。申請時点での懸念事項等を打合せ形式で確認します。また、必要に応じて総合臨床研究部への支援依頼の案内を行います。

• 利益相反の確認

  利益相反様式　様式A～Eの作成

  担当

  熊本大学生命科学系事務部医薬保健学系事務課研究支援担当
  電話：096-373-5657
  E-mail：ski-shien（アットマーク）jimu.kumamoto-u.ac.jp

• 技術専門員による評価意見書作成

• 審査

  認定臨床研究審査委員会による審査

• 審査結果通知

  認定臨床研究審査委員会から研究責任（代表）医師へ審査結果を通知します。

• 病院長からの実施許可通知

  病院長から研究責任（代表）医師へ研究実施の許可について通知します。

• 実施計画の提出

  研究責任（代表）医師は、実施計画をjRCTに登録し提出します。

• 実施計画の提出についての通知・報告

  研究責任（代表）医師は、実施計画を提出した旨を認定臨床研究審査委員会へ通知及び病院長へ報告します。

  実施計画提出にかかる通知・報告様式（委員長・病院長）

様式等