治験と通常診療の違い
治験には、一般の治療とは異なり、研究的な側面があります。厚生労働省から医薬品として製造販売承認を受けるために行うものであり、治験実施計画書に沿って実施されます。そのため、効果や安全性を確認するために必要な検査を、決められた来院日で行う必要があります。その他、併用する薬に制限があるなど、担当医師の指示を守っていただかなければなりません。
治験の流れ
はじめに、治験担当医師や治験コーディネーター(CRC)から説明文書を用いて治験に関する詳しい説明を受けます。疑問点などあれば質問し、納得いくまで確認をしてください。 | |
説明文書をよくお読みになり、この治験について十分理解した上で、参加してもよいと思われた場合には、同意書にご署名をお願いします。その場合、患者さんご本人の同意と署名が必要です。一旦持ち帰って、ご家族と相談されても構いません。治験に参加するかどうかは患者さんの自由ですので、ご自身で決めてください。治験に参加されない場合でも、他の適切な治療を受けることができます。また、治験の参加に同意された後でも、いつでも同意を撤回することができます。同意撤回後の治療において、不利益が生じることはありません。 |
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スクリーニング検査 |
参加条件は治験によって異なります。治験への参加に同意された後、条件に合うかどうか治験のための診察や検査を行います。その結果によっては、参加を希望されていても参加出来ない場合もあります。 |
治験によっては通常よりも来院回数が増えることがあります。 治験参加中は、必要な検査を実施して、病状の回復具合だけでなく体調の変化を詳しく調べます。もちろん参加者本人も体調の変化があればすぐに担当医師へ知らせてください。適切な治療を行います。 また、治験参加中は、お渡しする「治験参加カード」を常に携帯してください。 |