書式一覧

統一書式

書式番号 書式名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・協力者リスト
書式3 治験実施申請書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象に関する報告書(医療機器治験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
注意:熊大書式 書式16-別紙も併せてご提出ください
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

熊大書式

書式番号 書式名
申請-19-028-71 申込者録(院外用)
申請-19-028-711 申込者録(院内用)
申請21-701 臨床試験受入申請書
申請-19-725-1 治験費用の負担に関する説明書
書式16-別紙 安全性情報等に関する報告書(責任医師意見)
申請-20-080 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書
SDV-19-1-1 直接閲覧実施連絡票
SDV-19-2-1 直接閲覧結果報告書

その他書式

書式番号 書式名
覚書21-705 覚書
  合意書
申請-21-707-4 治験覚書変更要望書
契約-20-704 治験覚書事項一部変更覚書